Ｑ：在衛署通知我補件的內容中提到功能性試驗，這是什麼樣的試驗呢？
Ａ：
(1) 定義解釋：要徹底瞭解本問題的答案前，必須先瞭解醫療器材的『核心精神』。醫療器材是為了達成某種醫療目的，運用科學原理，經由人為設計製成的工具。舉例說明，人體耳膜後的溫度與核心體溫（core temperature）類似，故掃瞄探測該處熱能，換算後就能測得體溫，所以設計了「紅外線耳溫槍」此種量測體溫的工具。但在工具設計完成，實際要使用前，製造廠必須確認這種工具安全又有效（即設計驗證Design Verification），確認產品有效性的試驗泛稱為「功能性試驗」。由於醫療器材是由製造廠開發設計的，故設計之巧妙往往是製造廠最為熟知，故驗證產品的責任應由製造廠擔負。就上述舉例紅外線耳溫槍而言，最主要的功能應是量的正確（Accurate，不會把38.5℃測得39℃）和精準（Precise，各次測量之間的變異很小），故功能性試驗應包含驗證此二項規格；另製造廠如宣稱耳溫槍具有發燒警示（如測量得溫度超過38.5℃會有警示音響）、耐摔防震等功能，亦必須驗證。簡單的說，功能性試驗就是針對產品所有的宣稱，包括用途及規格，進行驗證的試驗。
(2) 實務審查：由於醫療器材範圍很廣，不一定每項產品的功能性試驗都有國內標準（如我國國家標準CNS）或國際標準（如ISO、EN等）可以參考，又標準所列規格、方法之本意為自願性參照，非強制規定，就算是相同產品也會有不同的規格和宣稱，也不見得單一標準就能完全規範單一產品的功能性試驗，實務上審查人員會先行查閱該項產品是否有相關國內或國際標準，如是，廠商功能性試驗方法和允收規格[或合格範圍]是否參照標準，還是另訂方法規格；如該項產品沒有任何可以參考的標準，審查人員原則上視產品用途及整體考量，或參照已核准類似品之審查經驗，審核廠商功能性試驗和產品宣稱用途、規格等是否相符、檢驗方法和允收範圍是否合理等。
Ｑ：我想以歐盟和美國上市證明減免臨床前測試等資料，請問衛署如何認定這2項文件之有效性？又有什麼要注意的事項？
Ａ：
(1) 適用範圍：依據醫療器材查驗登記審查準則第15、17 條，屬於第二等級醫療器材得檢附美國及歐盟會員國官方或權責機構出具之核准上市證明文件，替代產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗資料。所以首先要注意的是，這種簡化方式只適用於「第二等級」的產品，且僅能替代「產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗」資料；如果是第三等級產品（如常見之人工水晶體、冠狀動脈擴張導管）則不適用於這項規定。另部分產品含有動物組織，應檢附之「動物原料來源作業說明文件」屬於技術性資料，亦不得以歐盟及美國上市證明替代。
(2) 美國上市證明文件可以接受的形式有二種： 1. 美國食品藥物管理局（FDA）出具的「Certificate to Foreign Government」：需注意的原則同製售證明所列，唯一不同的是如果此份文件的用途，僅用於減免產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗資料時（通常代表產品非美國廠製造），可以不必經駐外單位的簽證。 2. 自 FDA 網站（510[k] Database）列印之資料[範例網址詳見下列相關連結1]：需注意網頁或摘要（限由網頁文字下標線所能直接連結之畫面）中，是否載明： a、產品完整名稱、型號、規格。 b、製造廠名稱和地址（若網站資料Applicant 列出的並非實際製造廠名稱及地址，則該份文件無法作為美國上市證明）以上重要的資訊必須在網頁或摘要中載明，由於上市證明需為官方文件，故不得以原廠解釋函說明之。由summary 下標線直接超連結之摘要（請自行開啟）
(3) 歐盟上市證明文件可接受的形式：
- 由歐盟會員國官方（各國之衛生主管機關）出具之Certificate to foreign government（或Certificate of free sale、Free sale certificate...等）：需注意的原則同製售證明所列，不同的是如果此份文件的用途，僅用於減免產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗資料時（通常代表產品非該國廠製造），可以不必經駐外單位的簽證。另依據我國外交部官方網站資料（網址詳見下列相關連結2），歐盟會員國計27 個，需注意部分歐洲國家（如瑞士、列支敦斯登Liechtenstein）非歐盟會員國。
- 由歐盟權責機關（Notified body）出具之上市證明文件：需為正本（Original），應載明製造廠名稱、地址、產品名稱、型號、規格及得於歐盟地區上市（can be freely sold、may be marketed 或同義之文字敘述）。應注意歐盟權責機關限定為歐盟官方網站（網址詳見下列相關連結3）上可以查到具有審查醫療器材（9342EEC Medical devices）資格的機構，且上市證明所列Notified body 的名稱地址需與網站上查到的資料完全符合。
- EC 證書：刊載完整內容（含產品名稱、型號、規格、製造廠名稱、地址及可在歐盟上市[market、free sale或類似的字句）之EC 證書。但須注意以下事項：a、EC 證書未刊載製造廠（Manufacturer）字樣，而以Issue to…表示者，應同時併附製造廠ISO 13485 證書影本俾便核對兩者製造廠名稱地址是否相符。 b、因歐盟權責機關醫療器材管理路徑眾多、相關管理規定可能會有變更，依據98年5月6日衛署之「醫療器材查驗審查原則討論」會議決議，由歐盟權責機關核發之上市證明或說明函，不管依據哪條指令，只要所載製造廠名稱、地址及產品名稱、型號等相關資料與擬申請者相符，並載明可在歐盟上市[market、free sale或類似的字句]即可接受。反之，若檢具之EC certificates未載明可於歐盟上市，則不予接受。 c、EC 證書未刊載產品的品名、型號及規格，僅列出產品範圍（Scope，如Intravascular catheter、IV administration set）時，必須併附由權責機關出具正本函件說明產品範圍內的產品詳細品名、型號及規格。若Notified body 係將產品名稱型號規格列冊做為說明函的附件，則該附件應由出具之Notified body 逐頁簽名、蓋章或與說明函合釘彌封後加蓋騎縫章等方式處理，以確認附件與說明函屬於同一份文件。以上 3 項所提到併附之文件皆不得以原廠自行出具之說明函件替代。
連結1：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=17350
連結2：http://www.mofa.gov.tw/webapp/ct.asp?xItem=272&ctnode=1131&mp=1
連結3：http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main
Ｑ：什麼是製售證明？
Ａ：
(1) 定義：製售證明是指由醫療器材產製國最高衛生主管機關出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形及准在其本國販賣實況。此份證明文件為輸入醫療器材查驗登記案必備之資料。各國政府對於此項文件有以下名稱：Certificate to foreign government、Certificate of free sale、Free sale certificate等。實際文件格式可參考本網站第二、三等級醫療器材查驗登記參考資料網頁中所公告之製售證明及歐盟上市證明範例。
(2) 委託製造：如果輸入醫療器材為委託製造，且未於受託製造廠所在國家上市，得以1委託者所在國家出具自由販賣證明及2受託製造廠所在國家出具製造證明代替。舉例說明，B產品由一家美國公司委託一家位於日本的製造廠生產，如果B產品已在日本核准上市，則檢附日本最高衛生主管機關（厚生省）出具的製售證明，如果B產品未在日本上市，則需檢附日本最高衛生主管機關出具的製造證明（即內容僅載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形，未載『核准於本國上市』），及美國最高衛生主管機關（食品藥物管理署即FDA）出具的自由販賣證明（內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號及可於本國上市）。
(3) 注意事項：上面所提的製售證明、製造證明、自由販賣證明，都必須限於出具日2年以內有效，且應經我國駐外單位（如使領館、代表處、辦事處等，中國大陸地區製售證明之簽證單位為海峽交流基金會）簽證。如證明文件非以英文出具（如西班牙文、日文、葡萄牙文等），應同時檢附中文或英文譯本，且譯本應一併簽證。
(4) 使用影本文件：有時一份製售證明上可能刊載多項產品，廠商可以將正本檢附在最早申請之案件內，其他案件以影印文件代替，但應注意應指明文件的正本放置在哪一個申請案號中，以便審核人員查證。
Ｑ：如欲提出申覆該如何送件？是否需再繳費？
Ａ：
(1) 請於收到不准登記公文起4個月內將所缺資料備齊後連同退件資料及醫療器材查驗登記送審表（因申覆案件之案號與原申請案件之案號不同，故需重新填寫）送至衛署提出申覆，毋須另繳費用。
(2) 退件資料已貼上封條，請勿拆封，否則提出申覆時本申請案將重新審查，廠商需自行負責資料是否齊全。
Ｑ：一物多品名可由不同藥商提出申請嗎？
Ａ：依據行政院衛生署95年12月25日衛署藥字第0950349434號書函函示：為保障原取得許可證藥商之權益，並確認藥商對產品安全性負責之權利義務關係，辦理國產同一產品不同品名之醫療器材查驗登記以同一藥商申請為原則，如不同藥商辦理他家藥商所持有許可証之同一產品不同品名之醫療器材查驗登記時，須經原製造廠及原持有許可證藥商同意授權，且藥商與製造廠間須以委託製造關係為限。
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