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Ｑ：請問衛署對電磁相容性(EMC)測試報告審核的重點為何?

Ａ：衛署對EMC報告要求的重點簡述如下
(1)應包含測試實驗室相關資訊及測試人員簽名(蓋章)、依據之相關標準(方法)名稱及年份(版次)、電源供應規格、測試產品名稱及敘述、型號、製造廠名稱及地址。（後4項刊載內容應與申請產品一致）

(2)應參考相關國際或區域或國家標準(方法)進行，例如：國際電工協會所制訂之IEC 60601-1-2標準 (EMI包含：IEC CISPR 11、IEC 61000-3-2、IEC 61000-3-3，EMS包含：IEC 61000-4-2、IEC 61000-4-3、IEC 61000-4-4、IEC 61000-4-5、IEC 61000-4-6、IEC 61000-4-8、IEC 61000-4-11)，若上述項目未完整進行測試，應在符合標準(方法)之架構下，由測試實驗室或原製造廠針對未測試項目說明理由，必要時應引用標準之條文說明。(例如：廠商所附資料未進行IEC 61000-3-2項目，而此項標準適用於額定電壓≧220V、輸入電流≦16A/per phase且由一般低電源系統供電之儀器，若廠商所附資料之規格不完整，使得審查人員無法認定是否得免除此項要求，則會將此項缺失列入應補資料，此時應由測試實驗室或原製造廠針對產品規格及標準之條文說明)。
(3)應檢附測試實驗室出具之完整報告，而非節錄部分報告內容。(完整報告應包含規格、方法、原始紀錄及成績書)
(4)如產品為體外診斷醫療器材(IVD)，則可參考IEC 61326-1:2005 (Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements)及IEC 61326-2-6:2005 (Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment)，製造商若利用上述標準以說明產品之電磁相容性(EMC)，必須檢附完整之測試報告，包含：產品名稱(含型號)、測試模式(例如包含PC-link資料傳輸功能)、測試時間、測試地點、參考標準等資訊。上述電磁相容性(EMC)標準(IEC 61326-1:2005、IEC 61326-2-6:2005)其內容引用電磁干擾(EMI)及電磁耐受(EMS)相關標準，報告中必須包含所有引用標準之測試結果。
(5)電磁干擾(EMI)引用測試標準
   CISPR 11: Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment - Electromagnetic disturbance characteristics
   IEC 61000-3-2: Harmonic current emissions
   IEC 61000-3-3: Voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems
(6)電磁耐受(EMS) 引用測試標準
   IEC 61000-4-2: Electrostatic discharge immunity test (ESD)
   IEC 61000-4-3: Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (RS)
   IEC 61000-4-4: Electrical fast transient/burst immunity test
   IEC 61000-4-5: Surge immunity test
   IEC 61000-4-6: Conducted RF
   IEC 61000-4-8: Rated power frequency magnetic field (PMF)
   IEC 61000-4-11: Voltage dip, Short interruptions

Ｑ：我們收到衛署寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證,但我們公司對於衛署修改後核定草本內容(如品名,仿單和標籤等)有意見,要如何處理？

Ａ：

(1) 品名部分
衛署係依據醫療器材查驗登記審查準則第37條規定，核定醫療器材的品名。廠商申請書所列之品名如不符合前揭規定者，原則上衛署會告知廠商，如有大幅度的修改，也會先徵得申請商的同意，希望在核定前能先溝通取得雙方共識。如收到領證通知和核定草本後，對於衛署核定的產品品名仍有意見，請先聯絡案件的承辦人員，討論定案後再辦理領證程序。
(2) 標籤稿及仿單稿內容
如申請商對於衛署修改後的標籤和仿單內容有疑問(如看不清楚更改的字句)，或有意見時(如覺得翻譯內容不妥適，用詞不恰當，或被刪除的內容應該予以保留，想要再多加入文字等情形)，亦請先聯絡案件的承辦人員討論確認。
(3) 如對核定草本內容有其他意見而未先與承辦人聯絡確認，辦理領證程序時，因發證人員僅會核對正式的標籤仿單和核定草本的內容是否一致和資料的完整，如不一致或資料不完整，即無法發給許可證和標籤仿單核訂本。
為了您的權益和時效性，請於收到領證通知的公文時，立即詳閱公文附件(標籤仿單核定草本)的內容是否詳確，對內容有任何意見請立即和案件承辦人(姓名及電話均列在領證通知右上角處)連絡，確定內容後再製作正式的標籤仿單和預約領證的時間，也避免您可能要多跑一趟喔!!

Ｑ：醫療器材許可證如來不及於期滿前三個月內申請展延致超過有效期間，請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時，應檢附哪些資料呢？

Ａ：依據『醫療器材查驗登記審查準則』第三十四條及第三十五條規定，辦理『原許可證到期後6個月內重新申請』之醫療器材查驗登記案於申請時，應檢附資料如下：
一、查驗登記申請書正副本
二、原許可證正本。
三、出產國許可製售證明正本。 [國產可免]
四、國外原廠繼續授權登記書正本。 [國產可免]
五、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。[如為 1.醫療器材管理辦法規定，不適用醫療器材優良製造規
範之品項，得免附本款資料； 2.原列屬藥品管理者，得以符合藥品優良製造規範之證明文件替代之]
六、原核准之仿單核定本1份[正本或影本]
七、新仿單標籤稿2份
八、切結書正本

辦理『原許可證到期後6個月內重新申請』時，須注意以下事項：
1.申請產品範圍須與原許可證一致，如超出原許可證核准登記範圍，應重新檢附完整資料辦理，不得簡化申請程
   序。
2.應依原核准之仿單核定本內容，重新檢附新的仿單標籤稿供審查人員審核。
3.如檢附資料齊全，將取得與原許可證不同之新許可證字號。
4.如已過期之許可證為原以一物多品名方式辦理[下稱「子證」]，且其「母證」亦已逾期者，應先辦理逾期母證之查
   驗登記[以『醫療器材查驗登記審查準則』第三十四條及第三十五條規定辦理]，俟取得新許可字號[即新母證]後，
   已逾期子證以新母證之ㄧ物多品名方式辦理。