2013.05.27
關於滅菌這一塊，一直以來看到滅菌的文件都只會著重在於幾個硬性規定的條例上面，不外乎的就是：1、清楚的測試方法說明，證實測試符合所依據的測試標準；2、測試參考基準，試驗的目的於證明產品對於標準的一致性，因此滅菌確效報告中應依據正確的參考基準去進行測試，以宣告產品的一致性符合性；3.應說明設定的SAL值；4.應闡述滅菌確效進行的結果；5. 確效報告須具備完整的內容且應為近期之報告。目前主要的滅菌方法有EO、Gamma與Steam三種，而台灣國內廠主要是進行EO與Gamma滅菌較為多數。講者也表示環氧乙烷(EO)滅菌非常複雜繁瑣，建議大家如果有其它滅菌方式可選擇其他方式。事實上滅菌確效的測試目的是在利用科學統計的方法來決定產品滅菌的劑量多寡，關係到無菌產品使用的安全性，所以測試數據的正確性將會影響未來在滅菌劑量上面的設定值，當然也會影響產品的無菌性，所以進行滅菌實驗測試數據的正確性與完整性非常重要，影響力深遠。
對於醫療器材管理系統國際趨勢，特別強調，衛署上市後監督，會不定期查廠和產品抽查，在醫療器材回收與通報，希望各廠商都能夠建立一套完整的醫療器材不良反應通報系統，最主要是預防未來面對，醫療器材不良品時能夠有效率的解決與應對，將傷害降到最低。注意GMP/QSD認可登錄效期三年，講者表示常常過了三年再回去查廠，怎麼工廠都不在了產品還在販賣。
第二、三等級醫療器材查驗登記相關法規及注意事項，主要闡述醫療器材查驗登記的申請流程與需要準備哪些相關文件及各文件注意事項，相關的表單衛生署網站都有提供，通常一件產品申請必須先判斷產品分類分級(依醫療器材附件一之規定或參考美國FDA分類分級)，如果還是沒有辦法判斷可以函詢衛生署列管查核(費用1,500)。上市前申請注意，一等級與二、三等級所需求的文件也不相同，簡化流程只適用於二等級產品。查驗登記審查實務及常見問題，講者也提出，廠商常常文件會缺給，建議可以使用衛生署網站上所提供的”第二、三等級查驗登記案件資料表”去核對文件。一般常遇見的問題；FSC與LOA：製造廠名稱產址不符、產品名稱及型號規格未載明、未經我國駐外單位簽證以及已超過兩年有效期；檢驗資料及報告；報告所刊載的產品名稱，製造廠名廠址不符、報告缺人員簽署、未檢附試驗依據規格方法成績書；GMP/QSD：登入品項不符、製造廠名廠址不符、已超過三年期限；技術性資料：內容與仿單宣稱不符(如型號、規格、產品敘述)；切結書、申請書：外蓋大小章。注意510K影本即可，如製造廠名稱、廠址或品名不一致，出據官方解釋函也無效，因為510K是美國官方公告的系統。
聽完這些，完全跟現在工作上有相呼應到，現在回想一開始進入法規，做了一對很蠢的錯誤，像是公文沒改公司名稱日期負責人沒加入案號、行政文件也填的2266的，真的覺得很沒道理，難過藥師那時可以那麼無奈，我們也真的是被罵的有理。希望每次的研討會都可以讓自己再成長。
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