第一堂是由財團法人醫藥品查驗中心 林佳妏博士為我們比較各國醫療器材臨床試驗法規資訊，今天比較了台灣、中國、澳洲、美國以及日本，基本上都是依照ISO 14155:2011作為標準。依照各國家分類分級的不同，後續的臨床試驗需求也會不同，所以一開始林博士稍稍介紹了各國的分類分級並且介紹了其相關法規、法源及符合申請計畫的資格。在中國需先讓CMDE審查可否進行臨床實驗，再交與CFDA做核准，在日本則是都由PMDA做審查，其中日本審查嚴謹且繁瑣相當耗時。進行試驗後結束後，各國保存試驗報告的年限也不童，台灣、澳洲、美國醫療器材上市核准後，報告至少要保留兩年。中國試驗委託者則須保留十年，受委託者則要保留五年。日本則是需要保留三年。而各國都有可登入臨床試驗的平台，可至World Health Organization (WHO)網站進入各國平台，並且登入後可供受測這及醫護人員查詢。
第二堂是由TFDA醫療器材組的林宥伶醫生為我們介紹美國醫療器材優良臨床試驗法規。在美國多數的醫療器材都是由CDRH作管理，少部分由CBER和CDER管理。近年來美國才將Good Clinical Practice(GCP)放置於網站上，林醫師也放了許多她認為必須注重的Guidance在PPT中，其中ICH E6是一個標準指引是較重視受試者的保護，雖然說沒有一定要遵守但基本上FDA會照著這些條款走，而ISO 14155也是一個標準，但著重於試驗流程的建立，並且有詳細列出sponsor、主持人、IRB或是FDA各自的責任。其中讓我覺得最特別的是美國規定計畫主持人與sponsor的財產一定要透明化，包括兩者之間是否有利益關係及各自財產都要詳細書面寫出。而如果是美國以外的廠商要在美國進行臨床試驗，那在美國就必須有代理人。課後有廠商詢問，在美國這個所謂的代理人也可以是一間公司，不一定是要某一人來做代理。
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