2013.11.29
巴西馬來西亞醫療器材法規研討會
今天的研討會分別請來了巴西的Mr. Marcelo Antunes和馬來西亞的Mr. Tony Low，兩人都針對兩國的醫療器材法規現況與展望、醫療器材生命週期法規要求、醫療器材法規國際調和現況做解說。
巴西的部分:
首先Marcelo Antunes介紹了巴西人口、語言、醫療器材進口出口等等的現況，而巴西類似衛生福利部的單位稱為National Health Surveillance Agency(ANVISA)在1999年成立，算是頗年輕的一個單位，受理與台灣類似產品的申請:醫療器材、化妝品、藥品、食物。法規的部分我覺得較特別的是，他們有一個Official Journal會定期將新發表的資訊刊登在上面，並且醫療器材分級為I, II, III, IV與歐洲I, IIa, IIb, III相對應，只要在歐洲有販售過即可將分類分級套用在巴西。而巴西的法規聽起來非常的嚴謹有規則，其中標準也非常特別，有一套自己的系統都以RDC做開頭，如分級I,II就一定要遵照RDC 24/2009，分級III, IV就一定要遵照RDC 185/2001，體外試劑則是RDC 206/2006，其他諸如GMP的申請、電性安全或是分類的每一個細項，都有自己RDC法規。而在巴西註冊商品，一定要一項項程序進行，GMP申請後才能進行註冊，註冊也要依照電性安全、生物相容性一步步申請，最終結果會發布於當地ANVISA的網站上，其中最讓我驚訝的是，巴西申請GMP居然要價US 16.500!!註冊醫療器材則是要US200-US10.000元!相較於台灣，衛生福利部收費實在太過便宜了吧!另外，Marcelo Antunes也特地將當地申請的時間列出，強調巴西ANVISA審查速度非常有效率。
馬來西亞的部分:
Tony Low基本介紹了馬來西亞後，馬來西亞新的醫療器材法規於2012年發布了，稱為Medical Device Act 2012(Act737)，馬來西亞對於資料有所分類，分為Regulated persons、Regulated items、Regulated activities。醫療器材的部分分級為ABCD，A類似台灣的第一類，不需要conformity assessment of device safety(CSDT)而其他三級則是需要有CSDT。其餘法規的部分感覺於台灣沒有太大差異，在問與答時，有廠商詢問:他們是做類似成人紙尿褲的製造商，在過去有申請過馬來西亞的銷售(第一個OS是成人紙尿褲是醫療器材嗎…)之前是依據法規section80，但由於法規有更新，是否需要再申請，Tony Low的回答是的確要再申請，可是看了申請的規費發現，兩國的申請費用都出奇意料的貴，這樣一直更新又要求國外廠商再次申請，是不是台灣TFDA收費太過便宜。最後國際調和的部分，馬來西亞與越南、新加坡等國家有一個group，稱為Association of Southeast Asian Nations(ASEAN)對於醫療器材法規、申請做調和，感覺應該類似歐盟間的流通，有一套ASEAN Medical Device Directive(AMDD)，在這些國家為醫療器材申請的系統。
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