東騰生物科技有限公司

03.28

此次研討會主要瞭解到對於醫療器材推廣中最讓大家所重視的一塊，醫療器材安全與功效的評估(臨床前測試方法查證及臨床評估)也就是上市前的審查要求。基本上，醫療器材能不用到則最好不要用，因為所有的醫療器材都有風險 ，不可能完全無風險，所有廠商所能做到的只有把風險降到最低，所以當審查醫療器材時，必須最先設定好此產品的預期效能與使用的安全性評估，對於各種產品各種醫療器材，衛署都有相關相對應的準則來做最基本的規範，像是醫電產品就必須要做到符合因此電性安全規範IEC60601-1，每個國家都有屬於自己的法規，但是就最基本的檢測都大同小異，如果在一開始對產品做檢測時能夠盡量詳項的去準備冊劃，把產品相關檢測做到最好最完善，那對於之後產品上市開發就會更加順利。

研討會中也大略把生物相容性安全評估試驗做了簡短的介紹，不管是何種接觸方式以及接觸時間，細胞病毒、刺激性反應及皮膚敏感性反應事都要做的三項，對於生物相容性這塊，覺得有點小複雜，每次看到那一堆來自四面八方格式的文件，都不知道該如何下手，必須先了解產品的性質，然後針對相關試驗基準試驗，去評估該產品需質型哪些項目，再一一審查文件是基本的。最後主講者分享，其實醫療器材在審查時都不算什麼真正重要關鍵是產品上市後的問題，面臨到銷售到全世界的風險，產品如果一個不小心有問題，回收通報所損失的真的不是可以預估的，所以對於醫療器材的開發設計，廠商應該要先做好非常完善的規劃，不論是在產品的設計與開發、風險管理、安全評估可用性及臨床模擬測試，每個環節都要非常重視，以至於審查人員也會從謹慎的角度來評估送審產品的品質與其效能可用性。現在很多團體都投入很多心力在醫療器材這領域發展，讓我們有很資源可以利用學習。