2013.10.29(二)
亞太地區醫療器材新興技術與法規研討會
這是一個兩天行程的研討會，分別有十個專題言講，請了台灣、大陸、日本、泰國相關的人員，為大家介紹不同國家醫療器材的法規。
首先是與昨天兩岸醫材法規現況及發展研討會有重疊到的講者，唐民皓副局長，今天他介紹了CFDA體制的改革，並且因為社會的變革，食品安全法、藥品管理、醫療器械監督管理法、化妝品監督管理法、保健食品監督管理法都必須要相當大的改變。在過六個月，大陸的醫療器械監督管理法將有非常大的改變，針對改變，在這邊跟大家做介紹。其實改變的方向與出發點，都是以民眾健康為基準，與台灣的管理規範並無多大差別，其中這邊讓我覺得有趣的是，大陸方面會設置黑名單，在上海得到了黑名單到其他省分申請查驗登記也會有所受阻，並且未來申請任何查驗登記，也會變得更加嚴格。還有一點是突襲檢查，我個人覺得台灣在這方面應該也要加強，不論在食品、藥品、醫療器材，就如同此次大統油事件般。
第二位是財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組王明哲組長，針對亞太醫療器材法規調合現況與趨勢做介紹，希望可以達到一張許可證，全球可用的情況，但由於各國政治、文化、觀點皆有不同，如何在方法、製造、不同系統的狀況下，取得各國的認同，需要大家一起探討，各國法規人員的努力。目前全球有幾個組織以法規調合作為目標，分別為AHWP、APEC、ASEAN、IMDRF，前提以法規要求、科學考量、生命尊重作為努力，也希望在不需要換查驗資料的情況下，可以申請各國的註冊核可。
第三個專題言講由兩位日本的專員為我們介紹日本醫療器材的法規，日本的FDA稱為PMDA，其審查的過程與大綱，聽兩位日本專員的介紹，與台灣並無太大差別，其中較不一樣的地方在於，他們的醫療器材等級分為四等級，MRI算在第二等級，接觸骨頭的為第三，pacemaker則算在第四。並且在需可醫療器材販賣後的3~7年廠商需要交與報告給PMDA，PMDA會重新審查確認產品是否有效、安全，並且也要回報不良品，PMDA會做不良品測試並且將報告公開，讓醫療機構及民眾做參考。
第四位則是由林峰處長做演講，不同於昨天著重的是對不同產品上海FDA做出不同的專案解決，今天要講的是六個月後大陸醫療器材法規的變革。法規改變之處，不外乎審查文件上需要嚴格但要科學與人性化，希望分工走向縣級作日常的監管，縣、市級可以依法做出行政處罰，廣告部分由省級FDA審查，分類與最終定奪則是最高FDA。我覺得要做到這樣真的很難，大陸不同於台灣，人多地大，在偏遠的鄉鎮如何清楚的區分出職責並且徹底的執行，真的有些困難，可能真的如大陸的人員所說，五年制定一次的法規也無法符合大陸發展的狀況。
今天最後的講題是上海醫療器械市場現狀與監管政策，由上海食品藥品監督管理局流通管理處王燕處長作介紹，這裡大致上也和台灣差不多，怎麼分級、廠商要有醫療器械許可證(可用五年)。近七年間上海醫療器材企業成長快速，因此上海市需要細化監管政策，其中需要監管的重點有高風險的產品，監管重點的企業則是總代理商與經銷商，希望藉由信息電子化，實現電子監管檔案。
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