東騰生物科技有限公司

營業項目：產品查驗登記

• QSD 品質系統文件、PMF工廠資料查驗登記、CGMP確效
• 領證後之法規事務維護及管理
• 國內許可證之保管、維護及管理
• 國內臨床試驗或bridging studies之計畫書(Protocol)，執行，協調工作
• 藥品，醫療器材健保給付價申請事務
• 國內行銷或銷售人員之產品訓練課程
• 醫療器材－Class I,II,III,以及IVD
• 藥品－新藥、學名藥（包含處方藥、指示用藥、成藥）
• 膠囊狀以及錠狀食品
• 含藥化妝品
• 動物用藥，疫苗

 AMERICAS | ASIA PACIFIC | EMEA

想把鏡片賣給大陸嗎?首先要通過CFDA審查

其中鏡片著色劑部分是審查重要標準之一

台灣也有「地溝油」！！

Applying for registration forContact Lens Multi-purpose solution

附表二、歐盟技術合作方案簡化模式查核表

附表三、標準QSD模式一查核表

• Qualification certificate of the applicant.

• Authorization letter of original country.

我的產品是不是醫療器材？

我公司沒有醫療器材藥商許可執照，該向哪個單位申請？

 Step 1. 公司行業先向【經濟部商業司】辦理公司設立或變更登記，再向公司行業所在地之【衛生局】申請籌設醫療器材特許許可(公司組織)。 

當你輸入的產品被海關認定為醫療器材（註一）時，若為個人使用，唯一進口方式是向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請專案進口；辦理專案進口是不需要費用，除了一般行政文件外，還需要有國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，若你的產品無法提供診斷證明及醫師處方，是無法被核准進口；如果此醫療器材是要由醫師或護理人員操作，則無法適用此方式進口。

個人使用之醫療器材進口，一般是提供無法在國內找到適合的醫療器材，而國內廠商卻無人進口情況下的變通方式，但醫療器材本身具有其風險性，所以會需要國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，證明民眾需要此醫療器材進口，否則會建議民眾購買已核可上市的醫療器材。

什麼~隱形眼鏡可以在藥局買?

沒錯，依衛生署前幾天的公告，確定了藥局可以販賣隱形眼鏡，這對近視族來說，像是開啓了另一個方便大門。

只要是進口醫療器材，無論數量多寡，海關會要求廠商提出許可證等相關證明文件；若醫療器材不是進口來販賣，而是供展覽或示範用，還是需要向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請核准進口文件證明，這些文件不難準備，主要依據「藥物樣品贈品管理辦法」法條來申請，廠商必須提出同意展示函，此文件可以由邀請函、說明函或繳費資料等等來佐證，但要記得經過核准之醫療器材展示包裝，應於標示明顯之「展示」等字樣，才不會造成誤導。

經核准之醫療器材樣品，其展覽或示範期間一般規定是不得超過六個月，等展覽、示範期間結束後一個月內，廠商一定要將醫療器材退運回原廠；退運回原廠的證明文件及說明函等資料必須寄到【行政院衛生署食品藥物管理局】辦理結案，此專案進口案子才算圓滿結束。

是的，你沒看錯，〝棉花棒〞依衛生署規定是屬醫療器材列管，所以當許多人在網路上販賣棉花棒，而接到衛生局約談或開罰時，才知道原來〝棉花棒〞是醫療器材而且不能在網路上販賣（衛生署未開放僅開放藥商可以在網路等非實體店面之通路販賣第一等級醫療器材）。

M.D.在此提供幾項常被一般民眾誤認為不是醫療器材的產品，供大家參考：

此類醫療器材一般是學術研究單位或醫院，因為學術研究需求，但廠商沒有進口到台灣；在這種狀況下，因為涉及使用在人體上，所以需要向衛生署申請專案進口，取得核准進口證明文件，海關才會放行。

依「藥物樣品贈品管理辦法」法條要求，進口的醫療器材若在原產國未核准上市，申請者必須提出試驗醫療器材的技術資料及安全性及功效性相關試驗資料，來證明試驗醫療器材安全無慮；若試驗醫療器材已經在原產國核准上市，申請者不須檢附技術資料及安全性及功效性相關試驗資料，只要提出原產國上市證明即可。