2014.04.18
今天參加的是財團法人金屬工業研究發展中心所辦的“醫療器材法規實務說明會”，主要分為三個主題做演講，分別是軟體確效、製程確效、臨床評估。
軟體確效的部分由郭俊毅工程師為我們講解，若是醫療器材牽涉到軟體，應該在開發的階段就開始建立軟體確效程式的撰寫，根據工程師的經驗，若到系統測試才進行修正，花費將較開發階段修正貴上10倍，若到產品驗收期，則超過100以上，而在每一個階段必須將各種問題、需求文書化，以求未來軟體改版更有效率且減少花費。通常軟體測試人員相較於軟體開發人員多出一倍，FDA統計全醫療器材回收比例中有7.7%是因為軟體發生缺陷，這顯示了廠商應更重視從研發開始的軟體確效程式的撰寫以及管理。FDA對於上市前的軟體審查，必須從“軟體描述與開發”、“軟體需求分析”、“軟體設計規格與測試計畫”、“軟體測試”、“軟體發布與版本控管”各方面作審查。而台灣法規的部分則是要求11項說明，大致上包括了軟體失效風險評估、軟體特色說明(摘要說明)、意圖或不小心誤用的危險分析、軟體需滿足那些需求(包括功能、效能、介面設計等)、每一個軟體連接的流程圖(計劃圖)、軟體進入硬體之硬體需求、各軟體連接需求、軟體發展模式、該如何測試計畫、軟體確效修正歷史、軟體異常列表。
第二部分演講是由呂玉蓉專員做演講。根據藥物優良製造準則第三則，專員解釋在產品製造中與成品皆需有製程確效，最簡單的來說就如滅菌確效。驗證確效來說分為三部分(3Q):安裝確效Installation Qualification(裝上後是否能在既定條件恆定性運作)、操作驗證Operation Q(是否在範圍內進行每一項功能的運作)、性能驗證Performance Q(該設備是否能確定執行此功能並且達到執行後的效果)。但是很多產品與過程要進行確效，一開始並沒有一個準則，並需將結果往回推才能撰寫出流程，並且由同業業者共同制定出一個結果，確定這個確效是否可行。而確效的團隊必須整個公司跨部門進行，才能將各流程制定出確效計畫書，並且將整個生產線到成品做一個連結。而確效並非每一批產品皆需要做確效驗證，通常由各公司自訂一個期限或是機器運作的時間點(譬如以製造幾百批產品後)，而這些確效的流程也必須符合ISO13485文件的管理。
第三部分臨床評估，由蘇惠綉專員所演講。臨床評估是指評鑑與分析醫療器材其臨床安全與功效，除了相似器材與臨床試驗科學文件外，也包含公開或未公開的其他臨床試驗(譬如製造廠員工自己試戴生產後的隱形眼鏡)。而臨床評估並不是只在取得許可執照之前，必須包含整個產品週期，這些文件都必須保存(包含有利與不利的文件)，不單是為安全作考量也可讓廠商逐步創新與發展下一個產品有很大的幫助。一般臨床評估需有設計特色(有無藥物、人體或動物成分)、預定目的(目標疾病治療、禁忌特徵和應用方法)、評估範圍與製造商之風險管理，如果已有類似品，必須提供各項比較資料。當然，也不是所有醫療器材皆需要提供臨床數據，若有臨床數據不足的情況，可透過符合公認標準，證明利用已知安全與功效特性之技術製造的醫療器材，確實滿足臨床證據需求。關於這部分演講，只是有一個大概，必須依照不同醫療器材制定每一個流程，但也學習到當拿到一份文件怎麼樣先幫客戶先審核文件，幫助客戶如何順利進行查驗登記的流程。
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