東騰生物科技有限公司

Ｑ：依據「醫療器材查驗登記審查準則」，申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格、方法、原始紀錄及成績書，請問詳細內容為何？

Ａ：此項測試資料內容應包含：

1. 方法：是依據公定標準方法或原廠自訂方法，如依據公定標準方法，應包含標準名稱，如原廠自訂方法，則應詳列完整測試步驟(SOP、test method、procedure、protocol)。
2. 項目(item)：測試名稱。
3. 規格：合格或允收範圍(criteria、specification)。
4. 原始紀錄：測試數值。
5. 成績書：測試結果(result)，結果是pass或fail。

Ｑ：本公司的產品為診斷用X光機，依據「醫療器材查驗登記審查準則」，申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料，請問詳細內容為何？

Ａ：如為發生游離輻射器材，須檢附原子能委員會(網址http://www.aec.gov.tw/www/index.php)規定之輻射防護安全資料，包含：輻射安全審查項目表及其對應之輻射安全試驗資料(例如IEC 60601-1-3)，由衛署轉送至原子能委員會審查。

原子能委員會電話及地址：02-22322295李先生、02-22322196劉先生、02-22322194蔡先生，新北市永和區成功路1段80號

Ｑ：如何管理矽膠填充乳房彌補物產品？

Ａ：

一、因充填矽膠之乳房植入物安全性仍有疑慮，衛生署於81年9月9日公告規定禁止輸入、製造、販賣充填矽膠之乳房植入物。惟衛生署參酌現行產品技術發展情形及相關國際管理趨勢，業於97年10月3日公告開放凝聚性矽膠填充之乳房彌補物不受上開公告禁止使用之限制，但須個案申請查驗登記，以確保上市產品之安全有效性。

二、該類產品之適應症僅限「適用於婦女用來乳房重建手術上」。

三、為保障使用民眾之健康及安全，於產品仿單附有「凝聚性矽膠填充之乳房彌補物-重建病患術前須知」，並要求醫師於術前須逐條與病患解釋及充分溝通其可能發生之潛在風險/併發症，並須經病患及醫師雙方簽章。

四、將凝聚性矽膠填充之乳房彌補物列入藥物安全評估作業，並要求藥商每半年檢送有關該產品之國內使用安全資料、及國內外不良反應之最新情報，以保障民眾使用安全。

Ｑ：目前推動「醫療器材優良臨床試驗基準」之情形?

Ａ：

一、衛生署於96年5月30日公告「醫療器材優良臨床試驗基準」。

二、為配合查驗登記所需執行醫療器材臨床試驗之基準，以確保試驗之執行確實遵守研究倫理，且試驗所得數據正確可信，委辦「醫療器材臨床試驗查核事宜及查核人員訓練」計畫。

三、為能建置優良臨床試驗環境，透過臨床試驗設計教育課程，培育相關醫事人員及研究人員等之專業能力，委辦「醫療器材及技術之臨床試驗醫事人員培訓」計畫。

四、目前醫療器材臨床試驗案審查體系已逐步建立，醫療機構於執行人體試驗案時，實驗室之設置及操作亦有規範依循，如此不但可縮短案件準備期以加速國內生技產業發展，亦可藉由法規之符合性查核提升人體試驗之品質。

Ｑ：請問牙科診所裡常見的器材，如牙科診療台、高速手機及鑽針、牙科用手術無影燈，分類分級為何？

Ａ：我國醫療器材分類分級列在「醫療器材管理方法」之附件1，基本上參考美國FDA的規定(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm)而訂定。

(1)牙科診療台-屬於F. 6250牙科治療椅及其附件，為第一等級醫療器材。

(2)高速手機、鑚針-屬於F.4200牙科手機及其附件，為第一等級醫療器材。

(3)牙科用手術無影燈-屬於F.4630牙科用手術燈，為第一等級醫療器材。

• 在美國此三項產品亦列屬CLASS I。