第一個單元由Adrian Keene (Global Clinical Affairs and Regulatory Manager)為我們介紹歐盟醫療器材試驗規範，一開始Adrian就說明了在這邊是要介紹歐盟以外國家的臨床資料，要如何應用在歐盟，並且要符合歐盟哪一些條例與法規，國外的醫療器材才能通過臨床試驗並且上市。首先要進入歐盟的醫療器材在臨床試驗的部分一定要符合MEDDEV條例，近年來歐盟已將這個條例列入法規當中。基本的要求Annex I 及Annex X一定要符合，可以依照MEDDEV 2.7.1內有詳細且完整的要求，可以一一對照評估自家的廠商是否有做到，當然也有少數的產品是不需要做臨床試驗的，例如保險套、使用性普及的人工關節，而新商品也可以與舊商品(限一樣比對一樣)做同等比較來免除臨床試驗，但是相對的就不能宣稱新的產品較於舊的有多好多好，這樣是不能被接受的，常見的問題有同商品但是組成的方法或順序不同，臨床試驗就不能免除。而臨床試驗要針對新的方法、功能、材質以及臨床上要解決的問題一一做解釋，當然臨床試驗的組別也要公平，不能只對健康的人做試驗，必須有各族群、年齡、適用於本徵狀的患者以及臨床上有其他併發症的患者來做試驗。如果是歐盟以外國家做的臨床試驗，就必須提出在不同人口/體型、氣候、文化差異、醫療資源、後續照顧情況下，這些報告也能被接受，必須參照EN ISO 14155:2011。基本上上市前的臨床試驗可能要花上很多年的時間，而有些效果與風險是無法在上市前被評估，所以歐盟非常要求廠商要做上市後的臨床追蹤Post Market Clinical Follow-up(PMCF)，由於上市後真正使用者增加，這些資料與上市前的臨床試驗報告不能互相取代，廠商必須針對殘餘風險、上市前無法試驗的問題以及上市後試驗的延伸最回答，報告中無論有利或無利商品的內容都須一一呈現，直到此商品生命週期結束。對於講者的解釋，有點疑惑是歐盟是否可以將PMCF做的如說的那麼完整，也有廠商問說SGS這個機構遍佈全世界，那不同地區的SGS報告是不是可以互通，Adrian回答每個SGS都是獨立的，依照不同地區還是要有不同的評估。
下午第二單元是由日本的柏岡強為我們介紹日本對於醫療器材臨床試驗的GCP實例及協議觀點。前面介紹了一下日本醫療器材的市場，並且區別藥品與醫療器材差異，包括藥品不會因為放置地點和操作者技術、判讀、順序或是純熟度有差別，所以日本會請醫生到海外做醫療器材的訓練，而藥品則是不需要。而進入日本的醫療器材是否需要做臨床試驗，可以再進入前詢問PMDA。日本臨床試驗的計畫稱之為J-GCP，講者在PPT內放了詳細的protocol，而因為J-GCP實在過於複雜，在日本相關的行業因應而生，稱之為CRO和SMO，廠商會與SMO公司接洽，CRC會被派遣至醫院與醫生溝通，並且與病人協調解釋臨床試驗的細節，而這個CRC是需由國家考試做認證，由於一個臨床試驗案在日本小則2億台幣而此行業在2011年的經濟值已達364億元台幣，所以有越來越多的人投入CRC考試及行業中。講者在後半段的演講中放入了CRC必須給病人的小冊子以及CRC必須撰寫的報告內容，可以看出日本人對於細節的部份真的很注重，連冊子上要有些圖案讓病人不至於不想看冊子，還有冊子內也必須說明參與本臨床試驗案在未來並無此醫療器材專利所有權等等…，都詳細做解釋。
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