2013.12.29
醫療器材單一辨識系統(UDI)應用研討會
今天第一位講者是台大醫工部 鄭主任，主要是和大家說明UDI系統。UDI系統是以病患安全與降低醫療成本為出發點，美國已於2013年9月宣布UDI法規與各級醫療器材需有UDI的時間，每一樣醫療器材產品皆須有自己的辨識條碼，代表每一個商品都是獨一無二的，當產品有不良反應需回收時，能輕易追蹤源頭，包括此批產品的量、上游廠商甚至到不良原因是否於產品設計就有問題。而此系統需由政府發起，廠商以及醫院的配合，除了廠商在每一層包裝皆印上條碼外，醫院端也需有相對應的軟體設備辨別，另外也建立資料庫，讓民眾和所有醫療人員可以隨時查詢產品相關說明以及使用資源。另外，國內也會配合美國等其他國家，讓台灣的醫療器材在外銷時，其條碼不會有重複的問題。而UDI的案例，鄭主任舉了兩例，第一例是黑心廠商偽造國外醫療器材，由於沒有UDI追蹤，難以辨別商品真偽。第二例是美國於2005~2009年，平均有49萬2千件不良醫療器材事件，其中1700件導致死亡，有了UDI將可以大幅降低醫療器材使用風險。我國目前是政策前的研究，調查了台灣廠商對UDI的認知、迫切感與實際實行比例，發現台灣廠商實施率只有2%，政府目前目標是藉由此計畫要發展出一套草案，並且讓廠商認知UDI進一步實施UDI法規，讓台灣廠商能進入國際市場。
第二位講者是財團法人中華民國商品條碼策進會的陳經哩，是軟體開發的公司，介紹了UDI的效益、國際動態、標示內容、資料庫的建立。其中美國已確定2014年9月第三等級醫療器材必須有UDI其資料庫名稱為GUDID，而在2019年所有醫療器皆需有UDI。而UDI的標示，主要分為DI和PI，DI是產品固定資訊，及廠商、產品等資訊，PI的部分則是每一個產品的序號或批號、有效期限等等，而UDI的載體目前還沒有限制，但必須在各層包裝皆能辨識其UDI，並且 UDI要包括文字與條碼。兩單位也在研究如何在台灣及國際間，其UDI皆不能撞號，並且軟體也要能有相容性。
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