東騰生物科技有限公司

2014.09.10

醫療器材-設計管制與確效評估

海峽兩和醫療器材安全管理研討會

• 醫療器械上市後不良反應通報的實際機制與運作情況
• 醫療器械不良事件監測與評價
• 醫療器材上市後不良品不良反應通報

這個議題聽到很多次了，不外乎就是要我們多加注意醫療器材所產生的問題進而解決，降低使用風險。

今天第一位講者是台大醫工部 鄭主任，主要是和大家說明UDI系統。UDI系統是以病患安全與降低醫療成本為出發點，美國已於2013年9月宣布UDI法規與各級醫療器材需有UDI的時間，每一樣醫療器材產品皆須有自己的辨識條碼，代表每一個商品都是獨一無二的，當產品有不良反應需回收時，能輕易追蹤源頭，包括此批產品的量、上游廠商甚至到不良原因是否於產品設計就有問題。

從吳主任的詳細解說下使我們更進一步了解醫療警報器，無論聲音聽起來像是警笛或是警鐘，都叫做 Clinical Alarm。其目的是要提醒出現異常狀況，或警告使用者，可能面臨某種醫療風險或危機。
因此，能夠發揮功能的警報器，不但可以防止病人受傷，甚至救人一命，但失靈或有「人為疏失」的警報器，反而可能會造害死人！

2013.12.29

2014.1.7

第一堂是由財團法人醫藥品查驗中心 林佳妏博士為我們比較各國醫療器材臨床試驗法規資訊，今天比較了台灣、中國、澳洲、美國以及日本，基本上都是依照ISO 14155:2011作為標準。依照各國家分類分級的不同，後續的臨床試驗需求也會不同，所以一開始林博士稍稍介紹了各國的分類分級並且介紹了其相關法規、法源及符合申請計畫的資格。在中國需先讓CMDE審查可否進行臨床實驗，再交與CFDA做核准，在日本則是都由PMDA做審查，其中日本審查嚴謹且繁瑣相當耗時。進行試驗後結束後，各國保存試驗報告的年限也不童，台灣、澳洲、美國醫療器材上市核准後，報告至少要保留兩年。中國試驗委託者則須保留十年，受委託者則要保留五年。日本則是需要保留三年。而各國都有可登入臨床試驗的平台，可至World Health Organization (WHO)網站進入各國平台，並且登入後可供受測這及醫護人員查詢。

第二堂是由TFDA醫療器材組的林宥伶醫生為我們介紹美國醫療器材優良臨床試驗法規。在美國多數的醫療器材都是由CDRH作管理，少部分由CBER和CDER管理。近年來美國才將Good Clinical Practice(GCP)放置於網站上，林醫師也放了許多她認為必須注重的Guidance在PPT中，其中ICH E6是一個標準指引是較重視受試者的保護，雖然說沒有一定要遵守但基本上FDA會照著這些條款走，而ISO 14155也是一個標準，但著重於試驗流程的建立，並且有詳細列出sponsor、主持人、IRB或是FDA各自的責任。其中讓我覺得最特別的是美國規定計畫主持人與sponsor的財產一定要透明化，包括兩者之間是否有利益關係及各自財產都要詳細書面寫出。而如果是美國以外的廠商要在美國進行臨床試驗，那在美國就必須有代理人。課後有廠商詢問，在美國這個所謂的代理人也可以是一間公司，不一定是要某一人來做代理。

第一個單元由Adrian Keene (Global Clinical Affairs and Regulatory Manager)為我們介紹歐盟醫療器材試驗規範，一開始Adrian就說明了在這邊是要介紹歐盟以外國家的臨床資料，要如何應用在歐盟，並且要符合歐盟哪一些條例與法規，國外的醫療器材才能通過臨床試驗並且上市。首先要進入歐盟的醫療器材在臨床試驗的部分一定要符合MEDDEV條例，近年來歐盟已將這個條例列入法規當中。基本的要求Annex I 及Annex X一定要符合，可以依照MEDDEV 2.7.1內有詳細且完整的要求，可以一一對照評估自家的廠商是否有做到，當然也有少數的產品是不需要做臨床試驗的，例如保險套、使用性普及的人工關節，而新商品也可以與舊商品(限一樣比對一樣)做同等比較來免除臨床試驗，但是相對的就不能宣稱新的產品較於舊的有多好多好，這樣是不能被接受的，常見的問題有同商品但是組成的方法或順序不同，臨床試驗就不能免除。而臨床試驗要針對新的方法、功能、材質以及臨床上要解決的問題一一做解釋，當然臨床試驗的組別也要公平，不能只對健康的人做試驗，必須有各族群、年齡、適用於本徵狀的患者以及臨床上有其他併發症的患者來做試驗。如果是歐盟以外國家做的臨床試驗，就必須提出在不同人口/體型、氣候、文化差異、醫療資源、後續照顧情況下，這些報告也能被接受，必須參照EN ISO 14155:2011。基本上上市前的臨床試驗可能要花上很多年的時間，而有些效果與風險是無法在上市前被評估，所以歐盟非常要求廠商要做上市後的臨床追蹤Post Market Clinical Follow-up(PMCF)，由於上市後真正使用者增加，這些資料與上市前的臨床試驗報告不能互相取代，廠商必須針對殘餘風險、上市前無法試驗的問題以及上市後試驗的延伸最回答，報告中無論有利或無利商品的內容都須一一呈現，直到此商品生命週期結束。對於講者的解釋，有點疑惑是歐盟是否可以將PMCF做的如說的那麼完整，也有廠商問說SGS這個機構遍佈全世界，那不同地區的SGS報告是不是可以互通，Adrian回答每個SGS都是獨立的，依照不同地區還是要有不同的評估。

下午第二單元是由日本的柏岡強為我們介紹日本對於醫療器材臨床試驗的GCP實例及協議觀點。前面介紹了一下日本醫療器材的市場，並且區別藥品與醫療器材差異，包括藥品不會因為放置地點和操作者技術、判讀、順序或是純熟度有差別，所以日本會請醫生到海外做醫療器材的訓練，而藥品則是不需要。而進入日本的醫療器材是否需要做臨床試驗，可以再進入前詢問PMDA。日本臨床試驗的計畫稱之為J-GCP，講者在PPT內放了詳細的protocol，而因為J-GCP實在過於複雜，在日本相關的行業因應而生，稱之為CRO和SMO，廠商會與SMO公司接洽，CRC會被派遣至醫院與醫生溝通，並且與病人協調解釋臨床試驗的細節，而這個CRC是需由國家考試做認證，由於一個臨床試驗案在日本小則2億台幣而此行業在2011年的經濟值已達364億元台幣，所以有越來越多的人投入CRC考試及行業中。講者在後半段的演講中放入了CRC必須給病人的小冊子以及CRC必須撰寫的報告內容，可以看出日本人對於細節的部份真的很注重，連冊子上要有些圖案讓病人不至於不想看冊子，還有冊子內也必須說明參與本臨床試驗案在未來並無此醫療器材專利所有權等等…，都詳細做解釋。

2014.01.14

2013.11.26(二)

2013.10.29(二)

今天的研討會有三位講者，分別是上海市食品藥品監督管理局 唐民皓副局長、台灣衛生福利部食品藥物管理署醫妝組 劉麗玲組長、上海市食品藥品監管局醫療器械註冊處 林峰處長。一開始就可以看到台灣與大陸的差異，台灣用醫療器材，而大陸則是用醫療器械來做稱呼。劉組長也點出，化妝品的部分台灣管列於藥品，但是大陸管列於食品。藉由今天的研討會希望可以了解兩岸醫療器材法規發展上的不同。

曹處長為我們講解的是「醫療器械生產質量管理與產品上市後監督」，處長清楚的說明SFDA的組織機構和法規體系，讓我們了解他們的分級監管模式和職能分工。並且說明醫療器械生產質量管理規範、發展歷程以及面臨的挑戰。對於醫療器械上市後的監督依照條例進行召回和不良品的監測與再評估。其管理重點為上市前的審批；生產質量管理；上市後的監督；在此流程的監管體系下實施。

研討會有三個講題，日本、中國大陸、台灣、的食品相關法規介紹。

近年來，已開發和開發中國家之狂牛症、禽流感、水產食品衛生問題，等重大食品安全事件頻傳，對消費者的生命安全構成威脅並引起心理恐慌，食品安全問題業已成為全球共同關注之焦點。為防止食品污染事件一再發生，同時恢復消費者的信心，日本政府對食品衛生法之修正次數高達十餘次，並在2003年制定食品安全基本法，且成立食品安全委員會。

近年來全球各國的醫療器材都持續的在增長，所以溝通及討論是最重要的，因為法規不斷的在更新，要不時去了解更新的狀況。

衛生署的人員不是很多加上一年僅新案件就有300件，所以要送去衛生署的文件可以不必用昂貴的文件殼裝訂，因為送件後衛生署人員還是需要把文件殼拆掉 所以盡量簡單化即可。

2013.11.29

2014.07.07

藥物食品化粧品上市後品質管理系統

2014.06.10

學名藥CTD格式送件案例說明研討會

2014.04.18

今天參加的是財團法人金屬工業研究發展中心所辦的“醫療器材法規實務說明會”，主要分為三個主題做演講，分別是軟體確效、製程確效、臨床評估。

國立陽明大學

2012陽明育成專家諮詢輔導課程(8)