2014.1.7
醫療器材查驗登記優良送審規範(GSP)草案說明會
今天由挪威商立恩威國際驗證公司的洪哲章主任為我們講課，主要是要講解醫療器材優良送審規範，第一堂課講了基準綱要，希望醫療器材文件品質、承辦人員效率與專業、廠商所附文件需誠實守法並且配合雙方優良的溝通來進行審查。但是感覺比較像是在安撫廠商順便替承辦人員找台階。TFDA希望醫療器材的文件在研發過程中同步建立完整的文件，並且分類管理保存完整的文件(包括電子黨)，屆時可以有效地提供給TFDA，而洪主任也提供了一個網站，只要搜尋“Good Documentation Practice”即可了解如何有效管理，在這方面我認為國外廠商就算有所準備，並且已在國外申請成功，但由於每位承辦人員標準不一致，文件也不可能完全符合TFDA標準。這時有人提出TFDA的要求有時高於國際標準，洪主任認為不是每一個醫療器材符合國際標準就代表不具有風險，每位承辦人員皆可以要求個人認為需要的文件，確保降低風險，在此看來人的因素實在佔太重。另外洪主任也列出了送審的溝通時間點與工作項目，實際上應該沒有辦法這麼有效率，並且這麼有效溝通。
第二堂課是醫療器材上市申請應備資料及注意事項之說明，洪主任告訴大家從研發到真正能申請上市，往往需要多年時間，法規公布需準備的資料也有可能在這些年內有所改變，所以希望廠商能隨時注意TFDA的網站及公告，隨時更正研發過程所準備的文件。這是最理想的狀態，可是在醫療器材研發開始，也不確定是否能上市，往往研發人員也不一定了解法規的狀況。後面的課程從基本教起包括分類分級，不同的醫療器材判定後須繳交之文件及各文件之注意事項，並且列出依照那些準則條例，講義後面也附上各申請表格範例提供廠商參考。
整堂課整體來說主講人算是很用心的講解，但是沒有實際操作過的人實在很難想像這些文件如何準備及有哪些細節，並且TFDA感覺很理想化，與實際申請有一段差距，此場會議安撫廠商的用意居多。
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