東騰生物科技有限公司

2013.11.26(二)

醫療器材仿單編寫原則基準(草案)說明會

今天由量測技術發展中心王尹萱小姐來講解，一開始介紹了醫療器材的分級及分類，告訴大家寫中文仿單注意事項和仿單應該包括的項目。第二小部分則是介紹各國醫療器材仿單的規定，美國定義label為貼在外盒的小標籤，labeling則為包裝內附的小張說明書，主要是依照21CFR.801 General device labelin法規來要求廠商撰寫仿單，也介紹了日本及歐盟仿單編寫依據，其中各個國家都是大同小異，衛生福利部也再次強調，絕對不要將廣告用語放入仿單當中。草案的部分是針對18項的大綱例如輻射安全注意事項、可拋棄之器材配件或搭配使用之耗材警告等等，再細部說明。問與答得部分，台灣代理商發現使用出現狀況，需在仿單中另加警語，需要原廠說明書作翻譯或證明，但原廠認為這只是個案，台灣市場不夠大無需因此更改說明書，TFDA則說只需原廠出具說明書即可，但代理商立刻說出具說明書了還是被當阿，現場一陣大尷尬…