東騰生物科技有限公司

2014.06.10

學名藥CTD格式送件案例說明研討會

今天由財團法人醫藥品查驗中心辦的研討說明會主要分為兩個講題1. 學名藥CTD格式送件專案法規輔導案例介紹與注意事項。2. 學名藥CTD格式送件化學製造管制部分案例說明與常見缺失。

第一部份:

Common Technical Document (CTD)為通用技術文件，TFDA於2013.10.18公告將於2014.07.01起全面使用此格式作藥品查驗登記申請，而財團法人醫藥品查驗中心也於去年陸續輔導了幾間廠商，如何以CTD送件。CTD分為5個模組，模組1為行政文件，依不同地區而異。模組2~5分別是通用技術文件摘要、品質、非臨床試驗報告、臨床試驗報告，這些文件則是在國際醫藥法規協和組織地區中是統一的。其中模組1及3為必送之文件，其餘則依不同藥品而定。推動CTD模式作申請，主要是希望可以加速文件審查(TFDA已於102.03.25公告，已CTD模式申請優先審查)、促進國內製藥與國際接軌、促進審查一致性。模組1為行政文件，有一個查檢表供廠商檢查自家藥品符合哪一項需附哪一些文件，並且教導廠商如何準備文件

第二部分:

主要是介紹模組3品質須提供哪些文件。大致上可以分為三個章節，各章節再分各小項，又以3.2最為複雜，分別為3.2.S (Drug Substance), 3.2.P (Drug Product), 3.2.A (Appendices), 3.2.R (Regional information)，而講者在此詳細的介紹了哪些資料需要歸類製哪一個章節，並且提出之前輔導的個案中廠商最常犯的錯誤，並且告知大家，就算有些章節內是不需要提供文件也必須寫上此章節無資料或不需提供，不可以逕自刪除。