Ｑ：一物多品名案件申請的限制與條件為何？並應準備哪些資料？
Ａ：
(1) 擬申請查驗登記之醫療器材必須與已取得許可證之醫療器材完全一致，亦即除了品名不同外，其餘資料如仿單標籤刊載內容、產品規格及型號…等均須相同。
(2) 一物多品名案件申請所需資料請參照「醫療器材查驗登記準則第十八條（國產醫療器材）、第十九條（輸入醫療器材）」之相關規定檢附資料。
1. 國產醫療器材：
一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份。
三、切結書（甲）。
四、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。
五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
六、原核准之醫療器材許可證影本。
七、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應附被加冠者出具之同意函。
2. 輸入醫療器材：
一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤各三份。
三、切結書（甲）。
四、出產國許可製售證明正本，其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品。
五、國外原廠授權登記書正本。
六、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。
七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
八、原核准之醫療器材許可證影本。
九、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應附被加冠者出具之同意函。
Ｑ：隱形眼鏡行臨床試驗計畫書何時送審？
Ａ：隱形眼鏡行臨床試驗計畫書應與查驗登記同案送件，或於查驗登案通知補件期限內補齊。
Ｑ：為什麼我的案件內已經檢附製售證明，審查承辦人員還要我重新檢附呢？
Ａ：常見製售證明的缺失有：
- 所附文件不是正本（Original），而以彩色影印、將正本掃瞄後彩色列印、或以經過簽證的影印本代替。
- 檢附製售證明的影本卻未指明正本在哪一申請案中、或是提供的申請案號內沒有該文件的正本、或是申請案已因不准登記結案（故所有資料已歸還申請商），或是影印的文件不完整，未檢附簽證頁等。
- 非由產製國『最高衛生主管機關』出具。如中國大陸地區最高衛生主管機關為「國家食品藥品監督管理局」，廠商檢附由廣東省衛生單位出具之證明文件，即不符合規定。
- 製造廠名稱地址有誤，和品質系統認可登錄證明函[QSD]、原廠仿單、產品標籤等其他資料刊載不一致，或是僅載Legal manufacturer而未刊載實際的製造廠（Production site）、或未寫明製造廠（例如：Manufacturer、Manufactured by xxxxx）而僅載明其他內容（如Name of the responsible for the placing on the market、Marketed by xxxx incorporation）等情形。
- 未載明產品名稱及型號規格；和原廠仿單、產品標籤標示不一致；有漏失、繕誤；或僅載明產品一般性名稱（例如血壓計），而未載明規格型號（Model，例如AS-157）；或僅載明產品之一般性名稱（例如：Guidewire、一次性使用針灸針）及訂貨編號（Reorder Number、Catalog Number），而未載明完整的產品名稱型號（如ZIPwire Hydrophilic Guidewire）或規格（例如：半徑0.16-1.45mm，長度13-100mm）等。
- 未載明得於產製國自由販賣（例如：can be placed on the French market、can be marketed without restriction within Germany等字句）。
- 未經我國駐外單位簽證。
- 已超過2年之有效期限（應由製售證明簽發日期起算）。
Ｑ：須進行臨床實驗之隱形眼鏡申請案辦理流程？
Ａ：與查驗登記同案送件、同時審核，若產品技術性資料及檢驗報告內容齊全且顯示產品安全性可接受，則發文准予開始進行臨床試驗（臨床試驗計畫書准予備查），待2家醫院臨床試驗完成，申請藥商再備齊報告各一式2份送審，審核通過始發給領證通知。[※除臨床試驗報告外，其他文件仍須於通知補件期限內補齊，否則仍將先行結案]
Ｑ：隱形眼鏡臨床試驗計畫書及臨床試驗報告內容？
Ａ：請參照衛生署84年09月18日公佈之衛署藥字第84061200號公告。
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