東騰生物科技有限公司

Q：Can I sell medical devices on the Internet?

Q：How to choose and wear contact lenses?

Q：If people find that when defective medical devices, how should they do?

Q：How to manage the product about breast implants which are filled with silicone?

A：

Q：In subparagraph 3 of paragraph 7, the guidelines of registration increase criteria mentioned that "shall contain the situation of commissioned manufacturing". Yet every country has their own form of FSC (Certificate for Free-Sale), how should I state it?

 A：There’s not a fixed form required on FSC about the manufacture from the entrusted manufacturing plant currently. If you can list the name and address of the entrusted company / entrusted manufacturing plant and show the relationship of them with the entrusted manufacturing contract to corroborated, TFDA will identify leniently.

Q：Can you define in detail about the "non-high-risk" and “expected performance of domestic and racial differences"?

A：

Q：We received the official documents that TFDA sent for medical devices inspection and registration documents to notify us that we can receive certification. But our company for the revised TFDA approved content (such as name, fake orders and labels, etc.) have different views. How to deal with?

A：

 Q：What are the ways of application for additional documents?

 A：

Q：What is the Free-Sale Certificate (FSC)?

 A：

Q：Why should I have attached proof of selling in my case? Should I also like to re-examine the contractor personnel?

 A：Common to prove the absence of selling are:

Q：What are the matters about Information for Use (IFU) labels?

A：

Ｑ：民眾及醫療院所於採購或使用含DEHP等塑化劑之醫療器材要注意什麼呢?

Ａ：目前世界各國未禁用或限用含DEHP等塑化劑之醫療器材，亦未訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準，由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，衛生署參酌國際管理模式，依據醫療器材生物相容性之國際標準ISO 10993，考量醫療器材成品與人體之接觸時間與接觸部位，模擬產品使用情形，審查申請產品之生物相容性，經核准後始發給醫療器材許可證，並為降低相關醫療器材對孩童、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群之健康風險疑慮，衛生署已公告含DEHP之塑膠類(PVC)醫療器材須加以標示，以確保醫療人員即時獲得醫療器材產品之塑化劑資訊，並依其臨床專業及病患情形選用適當產品。民眾及醫療院所於採購或使用醫療器材時，則應注意產品是否有衛生署核准許可證字號，且醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，以確認產品之安全性。

Ｑ：如何判定玻尿酸植入劑產品是否為新醫材？

Ａ：新醫療器材為具新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材（即衛生署未曾核准類似品）或其他經中央衛生主管機關審查認定屬新醫療器材者。玻尿酸植入劑產品，原則上應與衛署已核准類似品進行比對，舉例如下：材料—原料來源、添加劑或鍵結劑、平均分子量及分子量分布範圍、顆粒大小等；效能—用途（植入部位、深度及植入方法）、宣稱效能等。

Ｑ：一物多品名案件申請的限制與條件為何？並應準備哪些資料？

Ａ：

Ｑ：在衛署通知我補件的內容中提到功能性試驗，這是什麼樣的試驗呢？

Ａ：

Ｑ：領證時，可否用支票支付規費？

Ａ：可用即期支票支付，抬頭須打上「行政院衛生署食品藥物管理局」。

Ｑ：請問衛署對電磁相容性(EMC)測試報告審核的重點為何?

Ａ：衛署對EMC報告要求的重點簡述如下

Ｑ：醫療器材查驗登記簡化措施草案何時開始實施？實施後，已送件之案件是否適用？原理相同，但成分、配方不同之產品，是否可減免臨床資料？如在申請過程中有類似品上市，是否可將此案件轉為一般醫療器材審查？

Ａ：

Ｑ：如果某項醫療器材，目前列屬於第1等級，本公司建議應該從嚴管理提升到第2等級，請問哪個單位可以受理我的建議？

Ａ：衛署委託工研院量測中心進行醫療器材分類分級的研究計畫，非常歡迎各界提出對醫療器材的分類分級的修改建議，另可由各公、協、學會行文至衛署。

Ｑ：依據「醫療器材查驗登記審查準則」，申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格、方法、原始紀錄及成績書，請問詳細內容為何？

Ａ：此項測試資料內容應包含：