東騰生物科技有限公司

2014.01.14

醫療器材查驗登記優良送審規範(GSP)宣導說明會

今天也是由挪威商立恩威國際驗證公司的洪哲章主任為我們講課，雖與上周二講義內容相像，但是感覺洪主任也是想到什麼講什麼，所以授課內容還是有差別。第一堂課程是醫療器材查驗登寄送審要點，除了上星期有提到的要點外，TFDA也在積極建構，希望能使醫療器材法規人員有專業證照，但洪主任自己也說沒有送審的實務經驗，即使有證照也是沒用的。而在這一堂課我認為洪主任說的讓我較有興趣的是關於TFDA承辦人員執法權。在美國的承辦人員是有執法權的，若發現送審的資料與報告有偽造作假之嫌，是可以如同警察配槍辦理廠商。洪主任說他積極推動TFDA承辦人員也有此權力，因為台灣承辦人員只有拒絕的權利，要求廠商及該實驗室提出解釋，如洪主任自己有遇到過做皮膚接觸實驗的小鼠毛皆沒有剃乾淨，還有照片為證，但是主管只能安撫並且請廠商重出報告並提出解釋。

第二堂課是GSP:提升送審資料正確性與有效性，洪主任告訴大家台灣的法規以前是直接由美國複製而來，但隨著台灣本土自己的演化，已發展出許多是和台灣的法規條例，除了希望台灣廠商可以應照TFDA的條例外，也可以統合以全世界為目標。在今年三月十一開始，所有第一級醫療器材製造廠都必須符合GMP或QSD的核可，這些條例都是一步步讓醫療器材法規更加完善，或許廠商會覺得對於文件越來越刁難，但這是發展過程中必然的。最後課後有一個小小的測驗，10題選擇題讓大家試試身手，皆是上課中有提到的內容。