東騰生物科技有限公司

2014.07.07

藥物食品化粧品上市後品質管理系統

今天是由TFDA主辦，康大資訊股份有限公司作設計，預計今年底到明年初要上線的品質管理系統的說明會。主要是讓民眾、醫療單位、廠商可在網路上作不良品或不良反應的通報。這個系統通報可分為四個部分，分別是藥品、醫療器材、食品、化妝品。民眾與醫療單位可直接上TFDA網站填寫資料即可申請到帳號，而廠商的部分則需要發函給TFDA才能予與帳號，而廠商可能因為業務的不同，可將負責業務詳細寫清楚後，申請多個帳號。

內容的部分，所有帳號皆有1. 通報案件申請 2. 案件暫存 3. 帶上傳案件未存 4. 待補件案件 5. 歷史通報。此外廠商的部分還有多了6. 廠商回覆的部分。

藥品: 上傳不良品或療效不等的案件時，若是不良品需完整描述其藥品外觀、標籤、使用狀況、是否可提供TFDA樣品、有無聯絡製造或代理廠商。療效不等的部分則要描述使用狀況，停止使用後有無差別。TFDA若認為需要再做補充，則會e-mail通知後，系統內待補件案件則會出現案件，TFDA會將案件評分為ABCD等級，A風險為最高，大致上可分為A注射用藥，B口服用藥，C外用藥品，D劑量或標籤錯誤，廠商也會收到通知並且依照風險程度需作不同得回應。若風險高需立即開始進行評估表、分析表報告。

醫療器材: 醫材的部分與藥品部分較不一樣的為，可選擇不良品、不良反應、或兩者皆是作為通報案件，並且可以用excel檔多案件上傳，臨床試驗案的部分也可填入試驗編號後上傳，風險程度分為ABC，廠商接到A、B風險則需要回覆，C的部分則可暫緩回覆。

食品與化妝品的部分，若要通報需要載名在何處購買（通路是否合法）、使用後是否有就醫記錄、使用前後差異比較。感覺一般民眾較容易接觸，但非預期效果通報，感覺很容易有糾紛。