Ｑ：醫療器材查驗登記簡化措施草案何時開始實施？實施後，已送件之案件是否適用？原理相同，但成分、配方不同之產品，是否可減免臨床資料？如在申請過程中有類似品上市，是否可將此案件轉為一般醫療器材審查？
Ａ：
- 因需要搭配審查準則之修訂，待審查準則正式公告後，新醫療器材查驗登記簡化措施草案預定在六月中公告。
- 公告前已送件之案件原則上應可適用此簡化模式，但仍需視個案情況考量及內部簽核。
- 如有足夠文獻資料或檢測數據，可證明成分之改變不會影響產品的安全性與有效性，則符合類似品的定義，可減免臨床資料。
- 在申請過程中如有類似品上市，可先與衛署溝通，經評估其產品特性相似且風險等級未提升，可改以一般醫療器材審查，但如屬高風險之產品，仍須檢附臨床資料並提醫療器材諮詢會討論。
Ｑ：可否針對『非高風險』與『預期效能有國人種族差異』之定義詳細說明？
Ａ：
- 第二等級新醫療器材如能排除四項例外條件，原則上可認定屬非高風險醫療器材。
- 例如隱形眼鏡，因東西方人種角膜不同，因此可能有種族差異之疑慮。而大部分第二等級醫療器材較無國人種族差異問題。
註：第二等級新醫療器材例外條件:
1.該產品與已上巿產品之不同處無法由實驗室驗證方式證明其安全及有效性者。
2.該器材有國人種族差異者。
3.預期用途或適應症曾有被要求下巿之產品(或預期用途、適應症在國內外已有重大不良反應被報告)
4.該產品已於美國及歐盟上巿，其擬申請之適應症超出美國及歐盟皆核准之範圍者。
Ｑ：對於擁有CE mark證書之國內製造業者，可否減免TFDA 查廠作業？
Ａ：未來將朝向與歐盟相互認可之方向努力。
Ｑ：在申請QSD時，如ISO 13485證書所列scope過大，是否有其他方案可取代Notified Body說明函？
Ａ：我國GMP/QSD查核登錄是以公告分類品項來看，因此當scope範圍過大難以對應廠商實際類別時，仍須由Notified Body提出補充說明。
Ｑ：衛署通知本公司需補送產品的電磁相容性試驗報告，請問何謂「電磁相容性」？醫電類儀器或系統為何要進行電磁相容性（EMC）試驗呢？
Ａ：依據物理學的定律，移動的電場會產生磁場，反之亦然。我們生活環境裡常有各式各樣的電器，尤其許多屬於醫療器材的儀器，是在醫療院所(此種環境下往往有更多的儀器)內操作，具診斷疾病、進行手術或病患生命支持的用途，如被其他儀器的電磁效應干擾，或干擾其他儀器，將會影響病患的安全健康。所以屬於醫電設備的產品，必須要進行電磁相容性(Electromagnetic compatibility，簡稱EMC)的試驗。
電磁相容性試驗包括：
1.為確認儀器或系統在使用過程中，不會產生超出規定的電磁干擾，依據相關標準(方法)所進行之測試，稱為電磁干擾(簡稱EMI)測試。
2.為確認儀器或系統在周遭電磁環境中，還能完整的操作，不會因處於電磁環境而減損其功能，依據相關標準(方法)所進行之測試，稱為電磁耐受(簡稱EMS)測試。
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