Ｑ：如果某項醫療器材，目前列屬於第1等級，本公司建議應該從嚴管理提升到第2等級，請問哪個單位可以受理我的建議？
Ａ：衛署委託工研院量測中心進行醫療器材分類分級的研究計畫，非常歡迎各界提出對醫療器材的分類分級的修改建議，另可由各公、協、學會行文至衛署。
工研院量測中心聯絡方式如下
電話：0800-45-8899 or 03-5743881
傳真：03-5743092 or 03-5732299
Email信箱：senwork@itri.org.tw
地址：300新竹市光復路二段321號16館300室醫療器材驗證室
Ｑ：在審查準則所增列之第七條第三項提到，「應載明委託製造情形」，但每個國家的製售證明都有一定的格式，應如何載明？
Ａ：目前製售證明所應載明之委託製造並未要求制式的格式，如能在同一份製售證明上同時列出委託者與受託者的名稱及地址，並顯示其委託製造之關係，再以委託製造合約書加以佐證即可，衛署均會從寬認定。
Ｑ：在某些情況下因產品最後的包裝和檢測為委託者，因而無法由委託者出具具有受託者廠名、廠址的製造證明，是否可在放寬的條件中將此因素納入考量？
Ａ：首先需釐清部分製程委外與委託製造之定義不同，若受託者只負責部分製程，又非委託製造關係，則本案的製造廠仍為委託者。另外，country of origin（COO）是由各國海關認定，與產品查驗登記概念不太一樣，不宜合併討論。
Ｑ：台灣是否接受以美國FDA出具之export certificate取代製售證明？
Ａ：無法接受。因外銷專用許可證表示該產品不能在美國上市，與製售證明要件不符。
Ｑ：在辦理輸入醫療器材查驗登記時，審查人員常要求廠名、廠址要一模一樣，但在某些國家（如荷蘭）Ltd.會顯示為Oy，而造成申請廠商之困擾。另外，當ISO 13485證書廠名不一致時應如何處理？
Ａ：如公司名稱皆相同，差異僅於Oy與Ltd.，只要由原廠說明其相等性，審查人員會酌情從寬認定。至於在ISO 13485證書部份，可由原Notified Body出具說明函，說明廠名廠址不同的原因。
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