東騰生物科技有限公司

「保健食品開發及研發成果論壇」

2012/05/24

2012.05.08

101年度輸入食品業者座談會

2013.05.27

關於滅菌這一塊，一直以來看到滅菌的文件都只會著重在於幾個硬性規定的條例上面，不外乎的就是：1、清楚的測試方法說明，證實測試符合所依據的測試標準；2、測試參考基準，試驗的目的於證明產品對於標準的一致性，因此滅菌確效報告中應依據正確的參考基準去進行測試，以宣告產品的一致性符合性；3.應說明設定的SAL值；4.應闡述滅菌確效進行的結果；5. 確效報告須具備完整的內容且應為近期之報告。目前主要的滅菌方法有EO、Gamma與Steam三種，而台灣國內廠主要是進行EO與Gamma滅菌較為多數。講者也表示環氧乙烷(EO)滅菌非常複雜繁瑣，建議大家如果有其它滅菌方式可選擇其他方式。事實上滅菌確效的測試目的是在利用科學統計的方法來決定產品滅菌的劑量多寡，關係到無菌產品使用的安全性，所以測試數據的正確性將會影響未來在滅菌劑量上面的設定值，當然也會影響產品的無菌性，所以進行滅菌實驗測試數據的正確性與完整性非常重要，影響力深遠。

05.10

研討會主題主要是關於日本、中國還有台灣食品相關法規，研討會首先談到日本於2001年確認首例牛海綿狀腦病(狂牛症)後，政府就食品安全管理問題進行檢討，但是在2002年又再度爆發黑心牛肉與黑心雞肉的事件，且食品標示不當、進口的蔬菜有殘留農藥在加上擅用未核准的食品添加物等問題頻傳，日本國民對飲食安全產生很大的疑慮，對飲食安全之信任感大幅的降低。為了維護國民生命與健康，於2003年制定「食品安全基本法」，俾強化食品安全管理對策，以科學方式推動確保飲食安全之相關措施，拾回國民對飲食安全的信心。出口到日本特別注意進口食品和相關產品若沒有進口申報，均不得在日本市場銷售。輸入產品於日本應注意事項有1.每年都會評估具有高風險的產品列入強制命令檢查(任何國家均需要)、2.依據各國曾經違反的產品列入命令檢查(列為命令檢查之產品在日本海關必須等待檢測結果出爐才能放行)、3.每年都會依據食品風險評估進行年度監控計畫、4.依不同的食品類別監控抽驗的項目也友所不同。

03.28

此次研討會主要瞭解到對於醫療器材推廣中最讓大家所重視的一塊，醫療器材安全與功效的評估(臨床前測試方法查證及臨床評估)也就是上市前的審查要求。基本上，醫療器材能不用到則最好不要用，因為所有的醫療器材都有風險 ，不可能完全無風險，所有廠商所能做到的只有把風險降到最低，所以當審查醫療器材時，必須最先設定好此產品的預期效能與使用的安全性評估，對於各種產品各種醫療器材，衛署都有相關相對應的準則來做最基本的規範，像是醫電產品就必須要做到符合因此電性安全規範IEC60601-1，每個國家都有屬於自己的法規，但是就最基本的檢測都大同小異，如果在一開始對產品做檢測時能夠盡量詳項的去準備冊劃，把產品相關檢測做到最好最完善，那對於之後產品上市開發就會更加順利。

02.27

聽過幾次相同類似主題的研討會，內容大多大同小異，對這個領域從零到現在，雖然還不是非常懂，但是經過幾次研討會，覺得有慢慢了解，這次主要是要招商-臨床需求創新醫材輔導，大家都希望這個領域可以發展的更好，各個財團都投入非常多的人力與資源，也開了很多培訓人才的課程，每次研討會都覺得大家很盡心盡力在為了這個行業努力，其中發現大家都有致一同的認為官方衛生署很硬，處理事情都很不通情理，所以每次在研討會上面最後的流程Q&A時間，廠商都很踴躍的發表問題，這些財團的專業人員都會給予很適當的回應，所以這領域還是處處充滿人情味的。