大陸《硬性接觸鏡》編制說明－東騰生物科技有限公司

4. 要求
4.1材料要求
4.1.1在正常使用條件下，材料與人體組織和體液須有良好的兼容性，應能通過:
a) 細胞毒性試驗: 細胞毒性小於等於1級;
b) 遲髮型超敏反應: 應無遲髮型超敏反應;
c) 多次眼刺激試驗: 應無多次眼刺激試驗;
4.1.2 萃取物質: 經過萃取試驗後，純水中浸提取物質的總萃取率不大於0.5%;正己烷中浸提取物質的總萃取率不大於2.5%
4.1.3 全身毒性試驗: 應通過全身毒性試驗。
4.1.4 微生物要求: 每個鏡片的細菌限度應低於100cfu
4.1.5 材料應有均勻穩定的折射率，其偏差不得超過規定值的±0.002mm，規定值: 1.429
4.1.6 鏡片的機械性能: 鏡片灣曲變形在30%時，載荷應不小於50g，斷裂時載荷不小於200g，斷裂時灣曲變形應大於70%。
4.2 鏡片的尺寸與光學偏差
4.2.1 鏡片的尺寸偏差必須符合表1的規定，鏡片的參數範圍及中心厚度標準請見附錄A。

表1 鏡片的尺寸偏差單位: mm
項目允許偏差範圍
中心區內曲率半徑(球面) ±0.05 5.00-9.00
總直徑 ±0.10 7.00-11.50
光學中心厚度 ±0.02 0.07-0.65

4.2.2 鏡片的光學偏差應符合表2的規定。
表2 鏡片的光學偏差
項目允許偏差
後頂點屈光度
0 to ±5.00D
Over ±5.00D to ±10.0D
Over ±10.0D to ±15.0D
Over ±15.0D to ±20.0D
Over ±20.0D
±0.12D
±0.18D
±0.25D
±0.37D
±0.50D
棱鏡度殘差
[F’v] ≦6.00D
[F’v] >6.00D
處方棱鏡度
-
±0.25cm/m
±0.50cm/m

±0.25cm/m

4.3 鏡片材料的理化性質
4.3.1 鏡片的透氧係數DK允差±20%。名義值: 58 {x 10 -11 (cm3 02 •cm/cm. • sec •mmHg) in 35℃}
4.3.2 著色鏡片透射比應大於89%，每副鏡片的透射比應基本一致。
4.3.3 鏡片材料的濕潤角(縮小的角度)，允差為±20%。名義值: 49゜
4.3.4 鏡片材料的肖氏硬度85。允差±5
4.3.5 鏡片材料的含水量小於1%
4.3.6 鏡片光學區直徑允差±0.20mm。
4.4 雜質和表面缺陷
鏡片不得有影響使用的雜質，外來夾雜物和表面缺陷，如氣泡、裂紋、條紋、殘餘顆粒、擦痕及表面不平滑或邊緣破損。鏡片著色應均勻、穩定。
4.5應力
鏡片在偏振光照射下，光學區視場內均勻，無雙折射現象。
4.6邊緣形狀
在不小於10X放大鏡下邊緣應符合質量要求，截面均勻，過度柔和，不可有缺口、微小裂紋和破損。

5. 試驗方法
5.1.1 生物兼容性試驗
a) 體外細胞毒性試驗: 採用平板樣品進行試驗，按ISO10993-5 的方法進行結果應符合4.1.1條的要求。
b) 遲髮型超敏反應試驗: 按GB/T16886.10-2011的方法進行。
c) 多次眼刺激試驗: 按GB/T16886.10-2011的方法進行。
5.1.2 萃取試驗: 按ISO18369-4 的方法進行。結果應符合4.1.2條的要求。
5.1.3 全身毒性試驗: 按GB/T16886.11-2011 的方法進行; 結果應符合4.1.3條的要求。
5.1.4 微生物要求: 按《中華人民共和國藥典二部》附錄的微生物限度檢查法規定的方法進行，結果應符合4.1.4條的要求。
5.1.5 折射率試驗: 採用平板樣品進行試驗，按ISO18369-4 的方法進行。在溫度為20℃±5℃的溫度下，用阿貝折射儀進行測定。結果應符合4.1.5條的要求。
5.1.6 機械性能試驗: 按ISO18369-4中規定的方法進行，在溫度為20℃±5℃的溫度下，取3片成品片，用材料應力儀進行測定，結果應符合4.1.6條的要求。
5.2 尺寸測量和光學測量
5.2.1 尺寸測量
5.2.1.1 中心區內曲率半徑: 按ISO18369-3 的方法進行。在溫度為20℃±5℃的溫度下，用角膜曲率儀進行測定，結果應符合4.2.1條的要求。
5.2.1.2 總直徑: 按ISO18369-3 的方法進行，在溫度為20℃±5℃的溫度下，用放大率為10倍以上的投影儀進行測量，結果應符合4.2.1條的要求。
5.2.1.3 光學中心厚度: 按ISO18369-3 的方法進行。在溫度為20℃±5℃的溫度下，用千分錶進行測量，結果應符合4.2.1條的要求。
5.2.2 光學測量: 按ISO18369-3 的方法進行。在溫度為20℃±5℃的溫度下，用光焦度儀進行測量，結果應符合4.2.2條的要求。
5.2.3棱鏡度；按ISO 8598 的方法進行。容許誤差依據ISO18369-2規定，結果應符合4.2.2條表2的要求

5.2.4 鏡片光學區直徑: 按GB11417.6-2012的方法進行。在溫度為20℃±5℃的溫度下，使用手持放大儀測量，結果應符合4.3.6條的要求。
5.3 理化性能
5.3.1 透氧係數: 按ISO18369-4 的方法進行，樣品的中心區內曲綠半徑為7.80mm，直徑不得小於12.00mm的同心圓鏡片(屈亮度: -0.50D~+0.50D)，中心厚度分別為: 0.17mm,0.24mm,0.30mm0.40mm,0.50mm的特製鏡片，在溫度為35℃±2℃，相對濕度大於95%的條件下，用透氧量測試儀進行測量，結果應符合4.3.1條的要求。
5.3.2 透射比: 按ISO18369-3 的方法進行。在溫度為20℃±5℃的溫度下，用分亮度計進行測量，結果應符合4.3.2條的要求。
5.3.3 濕潤角: 在溫度為20℃±5℃的溫度下，採用平板樣品進行試驗，用氣泡俘獲法測定。結果應符合4.3.3條的要求。
5.3.4 硬度: 在溫度為20℃±5℃的溫度下，採用平板樣品，用硬度測試儀進行試驗，結果應符合4.3.4條的要求。
5.3.5 含水量: 測量1.0g左右鏡片，在37℃±2℃下放置於0.9%的生理食鹽水中8h後，吸乾鏡片表面水分後，測量鏡片重量，對比前後重量變化，結果應符合4.3 .5條的要求。
5.4 雜質和表面缺陷: 用放大倍數不小於7.5倍~10倍的輔助放大設備觀察鏡片的雜質、夾雜物和表面缺陷，結果應符合4.4條的要求。
5.5 應力試驗: 按ISO9340.2的方法進行。在溫度為20℃±5℃的溫度下，用應力儀進行觀察，結果應符合4.5條的要求。
5.6 邊緣: 在溫度為20℃±5℃的溫度下，在不小於10倍放大鏡下觀察。結果應符合4.6條的要求。
標誌、卷標、包裝
6.1 標誌、標籤
6.1.1 鏡片包裝應有的標籤標誌，標誌上應有下列內容:
a)製造公司名稱;
b)產品名稱、註冊商標;
c)本標準號、註冊號;
d)後頂焦度D;
e)中心曲率半徑BC;
f)總直徑;
g)中心厚度;
h)批號;
i)生產日期。
6.1.2 外包裝上應有以下標誌
a)產品名稱、型號規格和數量;
b)製造公司名稱及地址;
c)產品生產批號或生產日期;
d)商標、執行標準號、備案號、產品註冊號
e)淨重、毛重;
f)體積(長x寬x高) ;
g)“小心輕放”、“向上”、“怕濕”、“怕熱”、等字樣和標誌應符合GB191中的有關規定。
h)箱上的字樣和標誌應能保證不因歷時較久而模糊不清。
6.2 標籤、使用說明書
6.2.1 包裝產品的盒上或盒內應有使用說明，使用說明書應包括以下主要內容:
a)主要性能和適用範圍:
b)使用方法及注意事項:
c)禁忌事項:
d)其他必要說明。
6.3 包裝
6.3.1 每片接觸鏡應裝在高密度聚乙烯(HDPE)之白色潔淨膠皮盒包裝容器中，乾式保存。容器材料性能穩定，硬度小於聚甲基丙烯酸甲酯。有高的抗衝擊強度，以防止破碎和損壞鏡片。