東騰生物科技有限公司

文件名稱

備註

1.-2.6

藥商&製造廠的基本資料

製造廠名與廠址與FSC/ISO13485需一致

3.1-3.9

製造廠基本資料&原製造廠說明文件

原製造廠是否有任何變更

原製造廠提供說明文件

原製造廠藥物不良反應通報程序

原製造廠藥物不良反應說明事項

原製造廠藥物不良反應回收程序

1.3.1~3.9需與原製造廠說明文件一致

2.由原製造廠對申請書3.1~3.9之內容出具聲明，並由原廠出具人簽署

3.委託製造之製程（包括委託滅菌），需檢附委託製造相關ISO證書

4.若是查廠驗證單位是其他經中央衛生主管機關公告認定之機構，需另檢附原廠針對台灣之通報及回收相關程序書

4.

擬輸入之醫療器材-中英文品名、產品功能及特性簡述

1.分類分級需與申請品項一致

2.是否需進行滅菌要求,若需要,其滅菌方式為何

3.若使用牛羊組織作為原料者，需出具原廠說明函，說明出產地（體外診斷醫療器材除外）

5.2.1

歐盟查廠驗證單位

1.出具單位必須為12家符合歐盟及瑞士簡化模式之查廠驗證單位。

2.廠名廠址必須與申請書一致。

3.必須在有效期限內。

5.2.2

歐盟代施查核機構出具之最近一次查廠報告

1.出具單位必須與ISO 13485證書相符

2.廠名廠址必須與申請書一致

3.報告內容須提及擬申請品項

4.出具近一年內之Audit Report。

5.需有稽核員簽名與查廠日期，若查有不符合事項，原廠須提供說明缺失及矯正計畫。

5.2.3

與醫療器材GMP規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書(ISO 13485證

書)

1.證書登錄範圍(Scope)必須載明該廠為原製造廠，且Scope必須能說明擬申請品項。

2.發證單位出具之說明函須為正本及證書有效期限。

3.檢附申請品項、ISO 13485 Scope、製售證明記載品項之對照說明表，可加速審查

5.2.4

原製造廠所在地最高衛生主管機關出具之製售證明

1.必須檢附正本，或於申請書附表二5.2.4註明正本所在案號。

2. 廠名廠址必須與申請書一致。

3.於有效期限內

4.必須記載擬申請品項所有產品

5.2.5

其它