藥事法部分條文修正草案總說明
藥事法自八十二年修正名稱實施以來，期間曾經於八十九年四月二十六日、九十二年二月六日、九十三年四月二十一日、九十四年二月五日、九十五年五月十七日、九十五年五月三十日進行六次修正。
藥事法所規範之「藥物」包含「藥品」與「醫療器材」，惟基於醫療器材與藥品之本質與屬性不同，單獨針對藥品之規範，有諸多難以兼顧醫療器材多樣及多變特性之處，以及依照產品之風險程度採取不同等級之管理方式。因應國內外趨勢，對醫療器材查驗登記制度之改革，針對現行藥事法第四章查驗登記部分，採用制訂專節之方式，將藥品與醫療器材之規範有所區分，以利業者遵循並促進管理效率；另外為健全醫療器材藥商之管理制度，並加強醫療器材許可證複查與產品上市後之稽查，亦配合新增藥商相關之管理規定，以維護產品上市後之品質，使醫療器材法規之運用更有彈性及符合產業需求，並達成國際法規之調和，保護國人之身體及健康，爰擬具「藥事法」部分條文修正草案，共增修二十五條，其修正要點如下︰
一、 參照國際立法趨勢及國外立法例，補充醫療器材之定義。(修正條文第十三條)
二、 參照國際立法趨勢及國外立法例，及我國醫療器材實務發展，新增醫療器材租賃業者、醫療器材維修業者之明確管理規範。(修正條文第十四條、第十八條之一、第三十二條)
三、 避免中央衛生主管機關公告標準不符之醫療器材於市場流通，危害人體健康，補充不良醫療器材之定義。(修正條文第二十三條)
四、 為區分藥品與醫療器材查驗登記制度之管理規定，將藥事法第四章中新增第一節藥品之查驗登記、第二節醫療器材之登錄與查驗登記及第三節登錄及查驗登記之管理，並將相關規定移列至各節中。（修正條文第三十九條之ㄧ至三十九條之三、第四十條、第四十條之三、第四十條之四）
五、 配合醫療器材之分級管理並簡化器材上市前之申請程序，新增醫療器材登錄制度，並就現有之查驗登記制度相關規範進行調整。(修正條文第四十條、第四十條之三)
六、 配合醫療器材採登錄及定期申報制度，增列其作業準則 之授權依據。（修正條文第四十二條）
七、 新增得簡化藥物變更原核准事項無需另行申請之規定。（修正條文第四十六條）
八、 為加強醫療器材許可證之複查，並規範藥商應提供藥物重新評估資料之義務。（修正條文第四十八條）
九、 明定藥物仿單排除著作權法之適用範圍。（修正條文第四十八條之二）
十、 為健全醫療器材販賣、租賃及維修業者之管理，並維護產品之流通安全，新增醫療器材藥商應符合相關之流通管理規範。(修正條文第五十三條之一)
十一、將現行藥物樣品贈品之使用及其他應遵循事項等規定與罰則授權明確化。（修正條文第五十五條）
十二、免除須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之醫療器材僅能刊載於學術性期刊之規定。（修正條文第六十七條）
十三、賦予中央衛生主管機關得公告要求藥物之標籤、仿單或包裝應刊載事項之法律依據，並針對醫療器材之標示因許可證登載或其種類不同，設有除外之規定。（修正條文第七十五條）
十四、有關藥事法委託行使公權力等事項，於母法中明確訂定授權規範及認證標準。(修正條文第一百零四條之三)
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