東騰生物科技有限公司

95年版本

103年版本

簡述

第七條

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出產國許可製售證明，得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明替代之。

製造國製造證明+

美國或歐盟販售證明

第十四條

第十六條

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第一等級須附醫療器材製造業藥商許可執照影本。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之

相關規定，其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材

料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之

檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出

相關資料。

第一等級要附藥商執照影本。並且技術性文件備好，TFDA可能會檢查

第十五條

第十七條

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一、申請查驗登記之醫療器材原列屬藥品管理者，於公告改列醫療器材之

日起三年內。

二、中華民國一百零二年一月一日前原屬藥品並經公告改列為醫療器材管

理者，自本準則 103 年 9 月 5 日修正發布日起三年內。

若原為藥廠，其產品更改為醫療器材，三年內可通用

第二十三條

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擬變更之內容與原核准者之比較表。

許可證變更申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝需多給比較表

第二十四條

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擬變更之規格與原核准者之差異比較及說明。

申請醫療器材許可證變更規格需多給比較表

第二十九條

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受讓人之藥商許可執照影本一份。

申請醫療器材許可證移轉登記多給受讓人之藥商許可執照影本一份。

第三十條

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藥商名稱變更未涉許可證移轉切結書

醫療器材許可證之藥商名稱變更，如涉及權利移轉需多給藥商名稱變更未涉許可證移轉切結書

第三十四條

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醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應

重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材

得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記：

一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。

三、原核准之醫療器材許可證影本。

四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。

五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標

籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。

六、出產國許可製售證明正本。

七、國外原廠繼續授權登記書正本。

八、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則

之規定。

第一項但書屬國產第二等級、第三等級醫療器材者，免附該項第六款及第

七款資料。

於期六個月內應提出左項七個文件作展延