東騰生物科技有限公司

中華民國101年8月24日

最新醫電設備之法規測試要求(含家用醫療器材、警報系統及無線傳輸R&TTE)研討會

-SGS 醫療器材驗證能量介紹

-IEC 60601-1 A1:2012新增要求說明

-ISO14971 醫療器材風險分析說明 & IEC 60601-1-11 VS ISO14971家用醫療器材法規要求說明

- IEC 60601-1-8警報系統測試方法介紹

- IEC 60601-1風險管理要求(EMC)暨遠距照護/無線傳輸之應用

會議重點:

l  SGS醫療器材整合服務概念圖-整合服務業務窗口-可與專員連絡-

電性安全品質技術的整合架構-IEC 60601-1-11

現在市面上有很多醫療器材電子類的產品，在使用醫療電子器材除了要注意基本的生物相容性、化學、人為操作錯誤、標示疑義等風險之外，最重要的就是觸漏電、過量能量輸出、不受外界電磁能量干擾等電性安全、電磁相容性也必須全數都納入風險管理。

特別強調以下兩點加強說明其重要性

l  針對電源輸入測試POWER INPUT TEST

non-LIFT-SUPPORTING ME EQUIPMENT  85%~110%

LIFT-SUPPORTING ME EQUIPMENT  80%~110%

專業級 90%~110%

l  Classification of equipment/system 設備/系統的分類

    Shall be class II or internally powered

    Shall not have a functional earth terminal

    Applied parts Shall be type BF orCF(if applicable)

    Except for the ME equment for the homecare environment is type of permanently installed equipment

Risk Management Process-風險管理過程

-1.判斷什麼環境能使用此產品?

  此產品能給誰使用?(使用目的)

2.判斷風險是否能被接受?

3.如果風險無法被接受該如何控制?

    控制又分為-設計/量測保護性/吊牌(挑警告標誌)

l  RISK/Benefit analysis用於較高風險例如:心臟協律器