營業項目：產品查驗登記
- QSD 品質系統文件、PMF工廠資料查驗登記、CGMP確效
- 領證後之法規事務維護及管理
- 國內許可證之保管、維護及管理
- 國內臨床試驗或bridging studies之計畫書(Protocol)，執行，協調工作
- Aug 20 Wed 2014 16:39
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營業項目: 產品查驗登記
- Mar 15 Fri 2019 11:55
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轉知 衛生福利部銜公平交易委員會公告「西藥專利連結協議通報辦法」
大家好，
衛生福利部銜公平交易委員會於108年3月6日發布「
- Jun 17 Wed 2015 16:20
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Regulatory overview, timeline and fees included in this document current as of May 28, 2015. China CFDA Market Overview
AMERICAS | ASIA PACIFIC | EMEA
Regulatory overview, timeline and fees included in this document current as of May 28, 2015.
China CFDA Market Overview
Medical devices in China are regulated by the China Food and Drug Administration (CFDA). Manufacturers must register their devices with the CFDA prior to commercialization in this market.
Devices are classified into three classes (Class I - Class III), according to risk level.
- Jun 17 Wed 2015 16:02
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ISO 13485 Consulting
ISO 13485 Consulting and Implementation for Medical Device Manufacturers
ISO 13485:2003 is a quality system standard designed specifically for medical device companies, and is the most commonly chosen path for companies to meet the QMS requirements in Europe, Canada, Japan, Australia and other countries.The ISO 13485 standard has many of the same requirements as ISO 9001:2008. However, there are additional requirements for process control, design control, retention of records, accountability, traceability, customer feedback and more.
Although implementing ISO 13485 is voluntary for manufacturers selling in Europe, most companies opt to apply this standard to demonstrate compliance with the Directives. In Canada, ISO 13485:2003 is mandatory for Class II, III and IV medical device manufacturers, with additional requirements imposed under Canadian law. Compliance with Japan’s Ministerial Ordinance #169 is quite similar to ISO 13485 with additional requirements imposed under Japan law.
Advantages of ISO 13485 certification
ISO 13485 certification offers many benefits for medical device companies including:
- Jun 17 Wed 2015 15:55
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Medical Device Vigilance Reporting in Taiwan
Medical Device Vigilance Reporting in Taiwan
The Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) requires medical device manufacturers to comply with a vigilance system for post-market monitoring and adverse event reporting.
Taiwan’s Pharmaceutical Affairs Act and the Regulation of Reporting Serious Adverse Reactions offer valuable information on terminology, timelines and other vigilance reporting requirements in Taiwan.
Companies that fail to accurately report adverse events could face severe financial penalties or criminal sentences. Ignorance is not an acceptable excuse for not implementing a vigilance system in Taiwan.
When are vigilance reports required in Taiwan?
- Nov 05 Wed 2014 16:44
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2014下半年 查驗登記新規定
- Nov 05 Wed 2014 16:38
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醫療器材優良流通規範 (草案)
醫療器材優良流通規範 (草案)
壹、總則
一、醫療器材之製造需符合優良製造規範之規定，製造業者將產品交付販賣業者執行後續儲存與運送到使用者，在運銷過程中，產品品質可能會受外在環境因素之影響而增加產品風險，包括儲存條件、運輸工具、氣候狀況、人員搬運以及產品流向之追溯性等。為確保醫療器材在輸入業者、經銷商或藥局的運銷活動能維持原製造業者所規定之產品品質，食品藥物管理署特訂定本《醫療器材優良流通規範》，供醫療器材販賣業者遵循，確保醫療器材之品質於出廠之後不會在儲存、運輸與配送過程中減損，並維持其追溯性，掌握產品流向，並協助衛生主管機關杜絕不良與仿冒醫療器材流入市場，使醫療器材品質管理制度涵蓋整個產品生命週期，以提供民眾品質優良的醫療器材，保障民眾健康安全。
二、本規範適用於醫療器材販賣業者，為提供醫療器材販賣業者執行產品搬運、儲存、防護、交貨、銷售等通路管理活動之參考，醫療器材販賣業者亦需遵循藥事法、醫療器材管理辦法等相關法規之規定。
貳、品質管理系統
- Oct 28 Tue 2014 16:29
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鏡片著色劑符合標準
想把鏡片賣給大陸嗎?首先要通過CFDA審查
其中鏡片著色劑部分是審查重要標準之一
鏡片著色劑中顏料分類、命名與型號，其標示方式須符合中國大陸GBT3182-1995，
確定分子結構的物質應按照中國化學會《無機化學命名原則》(1980版)、《有機化學命名原則》(1980版)、全國科學技術名詞審定委員會《高分子化學命名原則》(2005版)、中國國家標準《化學品命名通則》(GBT23955)，或參照現行的IUPAC命名規範檔，對各類化學物質進行命名。
【化學試劑目錄手冊】
- Oct 15 Wed 2014 15:06
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大陸-食藥監械管〔2014〕144號
食品藥品監管總局關於實施《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關事項的通知
食藥監械管〔2014〕144號
2014年08月01日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現將有關事項通知如下：
- Oct 15 Wed 2014 14:59
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大陸-醫療器械註冊審批操作規範
境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範
境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械註冊審批（指產品註冊、許可事項變更註冊和延續註冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件製作四個環節，登記事項變更包括受理和文件製作兩個環節。
受理和批件製作、登記事項變更由國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責；技術審評由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責；行政審批由國家食品藥品監督管理總局負責。
體外診斷試劑相關受理、審評、審批程序及規定，參照本規範執行。
- Oct 15 Wed 2014 14:56
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大陸-產品技術要求編寫格式
